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福建省人民代表大会常务委员会关于批准《福州市海上交通安全管理条例》的决定

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福建省人民代表大会常务委员会关于批准《福州市海上交通安全管理条例》的决定

福建省人大常委会


福建省人民代表大会常务委员会关于批准《福州市海上交通安全管理条例》的决定


(2006年8月4日福建省第十届人民代表大会
  常务委员会第二十四次会议通过)


  福建省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议对福州市人民代表大会常务委员会报请批准的《福州市海上交通安全管理条例》进行了审查,认为其内容符合法律法规的规定,决定予以批准,由福州市人民代表大会常务委员会颁布施行。


  福州市海上交通安全管理条例

(2006年4月29日福州市第十二届人民代表大会
  常务委员会第三十二次会议通过
  2006年8月4日福建省第十届人民代表大会
  常务委员会第二十四次会议批准)
  第一章 总 则


  第一条 为了加强海上交通安全管理,维护海上交通秩序,保障人身和财产安全,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国海上交通安全法》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 在福州海域从事航行、停泊和作业等与海上交通安全有关的活动,适用本条例。
  第三条 福州海事局及其所属海事管理机构(以下称为海事管理机构)依法对所辖海域实施海上交通安全监督管理。
  交通、港口、安全生产监督、海洋与渔业等行政管理部门按照职责分工,负责相关海上交通安全管理工作。
  第四条 福州市人民政府依法建立的海上搜救机构负责海上交通事故和险情应急救援的组织、协调和指挥。
  海上搜救机构由海事、交通、港口、安全生产监督、海洋与渔业等行政管理部门以及其他相关单位组成,其日常工作由海事管理机构具体负责。
  福州沿海县(市、区)人民政府应当加强海上交通安全管理工作,建立、健全海上交通安全管理责任制。 
    第二章 船舶、设施和人员
  第五条 船舶、设施应当具有船舶检验机构核发的有效检验证书,并依法进行登记。
  船舶、设施应当保持连续符合检验技术规范规定的技术状态,并保证适于安全航行、停泊和作业。
  第六条 船舶、设施应当按照国家规定的配员要求配备船员和其他从业人员。
  在船舶、设施上服务的船员以及其他从业人员,应当取得相应的有效证书。
  船舶、设施的所有人或者经营人不得聘用无有效证书的船员和其他从业人员。
  第七条 船舶、设施的所有人或者经营人对船舶、设施的交通安全负责,应当建立、健全相应的交通安全管理制度,合理调度船舶或者使用设施,不得指使、强令船员违章操作。
  第八条 禁止无船名船号、无船舶证书、无船籍港的船舶以及国家强制报废的船舶在海上航行、作业。
  禁止伪造、变造、冒用、买卖或者租借船舶、设施、船员的法定证书。
    第三章航行、停泊和作业
  第九条 船舶应当在核定的航区内航行,并遵守海事管理机构公布的航行规定。
  第十条 海事管理机构应当根据海上交通安全管理的需要,划定并公布福州海域船舶报告区,制定船舶报告管理规定。进出船舶报告区的船舶应当向海事管理机构报告,海事管理机构接到报告后,应当及时通报港口行政管理部门。
  船舶进出港口的,应当遵守有关船舶签证管理规定向海事管理机构办理签证。
  海事管理机构应当根据福州海域的交通状况及时发布有关通航安全信息。
  第十一条 下列船舶进出港、在港内航行、移泊(顺岸相邻两个泊位之间的平行移动除外)或者靠离码头时,应当向引航机构申请引航:
  (一)外国籍船舶;
  (二)法律、行政法规规定应当申请引航的中国籍船舶;
  (三)海事管理机构会同港口行政管理部门报经上级有关部门批准的应当申请引航的中国籍船舶。
  前款规定以外的船舶可以根据需要申请引航。
  第十二条 引航机构应当按照相关规定安排引航员。
  引航员应当持有有效的引航员适任证书,按照引航等级规定引领船舶,遵守通航管理规定,服从安全监督管理。引航员引领船舶时应当在规定的地点登离被引领的船舶,遇大风浪等特殊情况需改变地点登离船舶的,应当事先向海事管理机构报告。
  第十三条 船舶应当保持足够的富裕水深。
  空载油轮在港口水域航行,应当压载以保证船舶的操纵性能。
  第十四条 船舶装载货物、集装箱,应当符合国家规定的配载、系固、稳性、载重线的要求,不得超载、超速航行。
  禁止未经核准载客的船舶载客,禁止客船超定额载客。
  第十五条 船舶进出港在不危及本船安全时,应当尽可能靠近航道右侧行驶,并使用安全航速航行。
  穿越航道的船舶,不得妨碍正在航道内航行船舶的通行,不得抢越他船船艏,穿越时应当尽可能与主航道成直角。
  船舶驶近渡口或者渡运航线时,应当采取鸣号、减速等有效避让措施。
  第十六条 船舶航经狭水道及特殊水域时,应当遵守海事管理机构有关避让和限速的规定,听从海事管理机构的指挥。
  船舶在大马礁以下闽江通海航道航行时,同吨位等级的,逆水船应当避让顺水船;遇有三千总吨以上船舶航行时,不足三千总吨的船舶应当及时让出深水航道。
  船舶进出港航经马祖印灯浮与中沙灯浮间航道之前,应当鸣放一长声示警,并保持甚高频无线电话的联系。航经马祖印灯浮与中沙灯浮间航道时,同吨位等级的,轻载船应当让重载船。船舶通过金牌门时,五千总吨以上船舶不得会遇,不足五千总吨的船舶不得妨碍五千总吨以上船舶航行。
  三千总吨以上的船舶不得在马祖印灯浮至中沙灯浮之间航段、闽安门东高寨(南搬)灯桩至青洲大桥之间的航段追越或者并排航行。一千总吨以上的船舶不得在魁岐码头至鳌峰大桥之间的航段追越或者并排航行。
  第十七条 高速客船在港内航行,最高静水航速不得超过十五节。高速客船未经海事管理机构批准不得夜航。
  高速客船在港口水域航行时,应当主动让清所有非高速船舶,在与他船有碰撞危险时,应当按照避碰规则规定采取避让措施。
  第十八条 船舶航行、移泊时,船上的艇筏、舷梯和吊杆、输送带等不得伸出舷外。
  船舶、设施停泊时伸向可供他船航行一侧水域的装卸货设备应当调整到不妨碍他船正常航行的位置,夜间应当将其端部照亮。
  第十九条 二万吨级以上船舶进入闽江口内港区青洲大桥以下水域,一万吨级以上船舶进入青洲大桥至大马礁之间水域,三千吨级以上船舶进入闽江口内港区大马礁以上水域,应当事先向海事管理机构报告,海事管理机构应当在四十八小时内组织作出技术评估,并予以答复,不符合安全条件的,不得进港。
  第二十条 船舶在靠离码头、系解浮筒和港内掉头时应当显示信号,采取有效措施保持与外界联系,避让过往船舶。
  过往船舶应当注意瞭望,协同避让。
  第二十一条 船舶停泊时,应当留有足以保证船舶安全操作的船员。五百总吨以上(或者主机功率750千瓦以上)海船、六百总吨以上(或者主机功率441千瓦以上)内河船舶的船长和大副,轮机长和大管轮不得同时离船。船舶防抗自然灾害时,应当服从有关部门的统一指挥和部署。
  第二十二条 船舶应当根据本船的种类和吨位大小、吃水状况在公布的锚地范围内锚泊,并服从海事管理机构指令。
  在修造船厂修造期间无动力的船舶不得在港口水域锚泊。
  禁止船舶在航道、调头区、港池内和禁锚地锚泊。遇特殊情况需要紧急抛锚时,应当立即报告海事管理机构、港口行政管理部门,用甚高频无线电话等有效手段通报过往船舶,显示规定信号,并采取措施及时离开。
  第二十三条 码头经营人应当根据航道状况、码头设计靠泊能力和规定的靠泊宽度,安排具有足够水深、长度和相应设施的泊位供船舶靠泊。在船舶靠离泊前半小时清理码头前沿及调头区域,并按照规定显示信号。
  码头设施不得妨碍船舶靠离泊安全。
  第二十四条 港内停泊的船舶舷梯应当稳固并设有栏杆、安全网,夜间应当有足够的照明。
  第二十五条 进行供油、供电、供水、维修、海上过驳、船舶污染物接收等作业的船舶需进行并靠的,在码头时的并靠宽度不得超过泊位的设计靠泊宽度,在锚地时的并靠总宽度不得超过三十米。
  一千总吨以上或者载运危险货物的船舶除前款规定的作业外与其他船舶不得并靠,确需并靠的,应当向海事管理机构提出并靠申请,海事管理机构接到申请后,应当在二十四小时内作出是否批准的决定。
  第二十六条 船舶在锚地过驳作业,应当在相应的生产作业锚地内进行。生产作业锚地由港口行政管理部门设定并由海事管理机构及时公布。
  船舶不得在未取得港口经营许可证的码头靠泊作业。
  第二十七条 禁止在航道、港池、调头区、警戒区、避航区、锚地、推荐航线内进行养殖、捕捞作业。
  除航道、港池维护疏浚外,禁止在闽江口内港区的营前深水区、马尾青州作业区至松门煤码头河段、松门田螺湾,闽安门、中沙、金牌门水域进行采砂作业。
  第二十八条 船舶在港内从事下列活动,应当提前二十四小时向海事管理机构书面报备:
  (一)船舶拆修锅炉、主机、锚机、舵机、电台;
  (二)船舶试航、试车、系泊试验;
  (三)船舶放艇(筏)进行救生演习;
  (四)船舶烧焊或者明火作业;
  (五)船舶悬挂彩灯;
  (六)船舶校正磁罗经;
  (七)船舶从事供油作业;
  (八)船舶在港内进行可能影响船舶和港口安全的其他作业。
    第四章 船载危险货物监督管理
  第二十九条 建设危险货物装卸的码头、泊位,应当符合国家有关安全规范,港口行政管理部门进行工程验收时应当征求海事管理机构的意见。
  第三十条 载运危险货物的船舶应当持有危险货物适装证书,并按照国家有关危险货物运输的规定、安全技术规范进行配载和运输。
  载运危险化学品的船舶应当制定危险化学品应急处置预案,配备应急处置设施。
  第三十一条 船舶载运危险货物进出港口,或者在港口过境停留,其承运人、船舶或者货物代理人应当在进出港口前二十四小时,向海事管理机构申报,经批准后,方可进出港口。
  在港口水域外进行液体危险货物水上过驳作业的船舶,应当按照规定向海事管理机构申报。载运危险品的船舶应当在专用锚地锚泊。
  从事危险货物申报和危险货物集装箱现场检查的人员应当经过相应的专业培训。
     第五章 渡口、渡船管理
  第三十二条 设置或者撤销渡口,由渡口所在地的县级人民政府批准并公告。县级人民政府审批前,应当征求海事管理机构的意见。
  第三十三条 设置渡口应当具备下列条件:
  (一)选址应当在水流平缓、水深足够、坡岸稳定、视野开阔、适宜船舶停靠的地点,并远离危险物品生产、堆放场所;
  (二)具备货物装卸、旅客上下的安全设施;
  (三)有明确的经营人或者管理人;
  (四)配备必要的救生设备和专门管理人员。
  第三十四条 渡口所在地县级人民政府应当建立、健全渡口安全管理责任制,指定有关部门和渡口所在地的乡(镇)人民政府负责对渡口和渡运安全实施日常安全管理。
  渡口经营者或者管理者应当在渡口设置明显的标志,建立、健全渡口安全管理制度。遇有洪水、大风、大雾、大浪等恶劣天气、海况,渡口经营者或者管理者应当暂停渡运。
  第三十五条 渡口船舶应当按照核定的航线渡运,不得超载;渡运时应当避让过往船舶,不得强行横越。
  渡口载客船舶应当有符合国家规定的识别标志,并在明显位置标明载客定额、安全注意事项。
  第三十六条 符合危险品适装条件的渡口船舶,载运危险化学货物及载运装有危险化学货物的车辆时应当实行专渡,不得与其他车辆混渡,不得搭载旅客和其他无关人员。
  渡口船舶载运客车时,应当实行人车分离,旅客应当下车。
    第六章 安全保障
  第三十七条 新建、改建或者扩建港口、设施时,应当配套建设安全设施,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
  新建码头使用前,码头经营人应当及时向海事管理机构、港口行政管理部门报备泊位吨级、水深扫测图等与船舶安全航行、靠离泊有关的资料。
  第三十八条 负责航标等助航设备和导航设施的维护机构,应当保持航标等助航设备、导航设施正常运行。航标发生位移、损坏、灭失,影响通航安全的,应当及时采取措施,使航标恢复正常状态。
  第三十九条 航道、锚地应当保持技术设计要求。航道、锚地的管理维护单位应当委托有资质的测绘机构定期对水深进行测量,闽江口内港区每半年一次,其他港区每年一次。测量结果经航道管理机构确认后报海事管理机构公布。
  码头泊位、港池和调头区应当保持设计水深。码头经营人每年应当委托有资质的测绘机构对水深进行测量,测量结果应当报海事管理机构和港口行政管理部门备案。
  航道、锚地、码头泊位、港池和调头区的水深、宽度发生变化的,航道、锚地的管理维护单位或者码头经营人应当及时报告海事管理机构和港口行政管理部门,并采取措施恢复正常状态。
  第四十条 在通航海域及其岸线范围内,设置或者建造水上水下固定设施或者海岸工程,可能影响海上航行、停泊、作业安全的,应当按照国家通航安全标准和规范,进行通航安全评估,并按照国家规定报海事管理机构批准。
  设置水下管线的,应当按照规定设置明显的禁锚标志,并报海事管理机构公布。
  第四十一条 水上水下施工作业者在施工作业期间应当按照海事管理机构要求,设置安全作业区或者警戒区,设置有关标志或者配备警戒船。在现场作业的船舶或者警戒船应当按照有关规定显示信号,配备有效的通信设备,施工作业期间指派专人警戒,并在规定的甚高频频道守听。无关船舶不得进入安全作业区或者警戒区。
  施工结束后,施工作业者应当清除遗留在施工作业水域的碍航物体。
  第四十二条 在通航水域临时组织水上大型群众性活动或者体育比赛等水上活动影响通航的,应当经海事管理机构审核。海事管理机构审核时应当征求有关部门的意见。
  第四十三条 遇有下列情形之一时,海事管理机构可以对相关的通航水域采取限时限船航行、单向航行、封航等临时性措施,并及时公告:
  (一)恶劣气候、海况;
  (二)大范围水上水下施工作业;
  (三)船舶流量异常;
  (四)影响航行的水上交通事故;
  (五)水上大型群众性活动或者体育比赛;
  (六)对航行安全影响较大的其他情形。
  第四十四条 拖带船队在航行时,应当具有足以保证安全的避让和控制能力,正确显示拖带信号,在港内航道拖带的航速不得少于二节。
  从事总长度超过二百米、宽度超过三十米、超高或者笨重拖带作业的,应当在启拖开始之日的三日前向海事管理机构申请发布海上航行警告、航行通告。
  第四十五条 下列船舶进出港和在港内航行,应当向港口所在地的海事管理机构申请护航:
  (一)载重吨位超过三千吨且载有散装危险化学品、液化气体、闭杯闪点低于23℃易燃液体的船舶;
  (二)从事超大型、笨重拖带的船舶;
  (三)可能严重影响海上交通安全的其他船舶。
  海事管理机构在接到护航申请后,认为需要护航的,应当及时组织具备护航能力的船舶护航。
  第四十六条 船舶、设施、码头及港口相关部门应当保持通信畅通。船舶在港口水域航行时,应当使用甚高频无线电话六频道进行联系。
  船舶应当在规定的频道守听和遇险呼叫。船舶呼叫接通后,应当立即转用其他频道进行业务联系,不得继续占用遇险呼叫频道进行通话。
  第四十七条 有关部门依法滞留、扣押船舶的,应当采取措施保证被滞留、扣押船舶的安全,并及时向海事管理机构通报。
  第四十八条 船舶失控或者遇有沉没危险时,船长及船舶所有人或者经营人应当立即采取有效措施驶离或者拖离航道。未及时离开影响海上交通安全的,海事管理机构可以强制拖离,费用由船舶所有人或者经营人承担。
  沉没在通航水域的船舶、设施和碍航物,其所有人或者经营人应当立即报告海事管理机构和航道管理机构,沉没在港区水域的,还应当报告港口行政管理部门,在未妥善处理前应当按照规定设置标志。未及时设置标志的,海事管理机构可以委托有关机构代设代管,费用由船舶、设施或者碍航物的所有人或者经营人承担。
  第四十九条 海事管理机构应当依法履行职责,加强对客渡船、滚装客船、高速客轮、旅游船和载运危险货物船舶的安全监督。发现海上交通安全隐患时,应当责令有关单位和个人消除。
  被检查的船舶、设施和有关单位、人员应当接受海事管理机构依法实施的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝检查或者隐匿、谎报有关情况和资料。
   第七章 海上救助和打捞
  第五十条 船舶、设施遇险或者发生海难需要救助时,应当发出呼救信号,积极组织自救互救,并迅速报告福州海上搜救机构。
  事故现场附近的船舶、设施收到求救信号或者发现有人遭遇生命危险时,在不严重危及自身安全的情况下,应当尽力救助,并立即向福州海上搜救机构报告,接受福州海上搜救机构的统一指挥。
  第五十一条 福州海上搜救机构接到海上有关遇险信息或者报告后,应当立即展开搜救行动。各有关行政管理部门应当予以配合。
  公务船舶和有救助能力的单位、船舶,接到福州海上搜救机构的通知后,在不严重危及自身安全的情况下,必须服从调遣,参加海上搜救工作。
  未经海上搜救机构同意或者宣布结束搜救行动,参加搜救的船舶、设施和人员不得擅自退出搜救行动。
  第五十二条 船舶、设施在通航海域内搁浅、沉没或者漂浮的,船舶、设施所有人或者经营人应当立即报告海事管理机构,并按照国家有关规定打捞、清除。情况紧急的,海事管理机构应当及时组织打捞、清除,费用由所有人或者经营人承担。所有人或者经营人不明的,由市、县(市、区)人民政府统筹解决,捞获物依法处理。
  第五十三条 船舶、设施发生溢油或者危险化学品事故,对公共环境安全构成危害时,福州海上搜救机构成员单位应当按照各自职责分工,参与控制和消除环境危害。
   第八章 法律责任
  第五十四条 违反本条例第六条规定的,由海事管理机构责令改正,对无有效证书在船舶、设施上服务的船员处以二百元以上一千元以下的罚款,对船舶、设施的经营人或者所有人处以五千元以上二万元以下的罚款。
  第五十五条 违反本条例第八条第一款规定的,由海事管理机构责令停航或者停止作业,并处以一万元以上三万元以下的罚款,对应当报废的船舶予以强制报废,对无船名船号、无船舶证书、无船籍港的船舶按照国家规定予以强制拆解。
  第五十六条 违反本条例第十五条、第十八条、第二十二条、第二十五条第一款、第二十六条、第二十七条第一款、第四十六条规定或者违反第十九条规定船舶擅自进港的,由海事管理机构责令改正,拒不改正的,处以一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,责令停航、停止作业,并暂扣直接责任船员适任证书三个月。
  第五十七条 违反本条例第十六条、第十七条、第二十五条第二款、第三十一条第二款、第三十六条第一款规定的,由海事管理机构责令改正,并处以五千元以上一万元以下的罚款;情节严重的,责令停航或者停止作业,并暂扣直接责任船员适任证书六个月。
  第五十八条 违反本条例第十四条规定的,由海事管理机构责令改正,处以五千元以上二万元以下的罚款,并暂扣直接责任船员适任证书六个月。海事管理机构对船舶所载货物予以卸载或者分流旅客的,因卸载或者分流而发生的卸货费、存货费、旅客安置费和船舶监管费由船舶所有人或者经营人承担。
  第五十九条 违反本条例第二十七条第二款规定的,由海事管理机构责令改正,并处以五千元以上一万元以下的罚款;拒不改正的,予以强行拖离,因拖离发生的费用由船舶所有人或者经营人承担。
  第六十条 违反本条例第三十二条规定,未经批准擅自设置或者撤销渡口的,由渡口所在地县级人民政府指定的部门责令限期改正;逾期不改正的,予以强制拆除或者恢复,因强制拆除或者恢复发生的费用分别由设置人、撤销人承担。
  第六十一条 违反本条例第三十四条第二款规定的,由渡口所在地县级人民政府指定的部门责令改正,处以二千元以上一万元以下的罚款;逾期不改正的,责令停航。
  第六十二条 违反本条例第四十条规定的,由海事管理机构责令改正,并处以一万元以上三万元以下的罚款。
  第六十三条 违反本条例第五十条第二款、第五十一条第二款、第三款规定的,由海事管理机构给予警告,并可以暂扣直接责任船员适任证书三个月。
  第六十四条 海事管理机构及其工作人员有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管机关对直接责任人员和负有责任的主管人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依据法定的安全条件进行审批、许可或者对审批、许可的安全事项不实施监督检查的;
  (二)发现海上交通安全隐患不及时依法处理,或者对违法行为不依法予以处罚的;
  (三)以权谋私、贪污受贿的;
  (四)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
  海事管理机构及其工作人员违法行使职权,给公民、法人或者其他组织造成损害的,应当依法赔偿。
  第六十五条 交通、港口、安全生产监督、海洋与渔业等行政管理部门及其工作人员未依法履行职责的,由其所在单位或者上级行政主管部门给予相应的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 
   第九章 附 则
  第六十六条 对海上军事管辖区和军用船舶、设施的管理,为军事目的进行水上水下作业的管理,以及公安船舶的检验登记、人员配备、进出口签证,不适用本条例。
  渔港以及渔港海域的交通安全,由福州市及沿海县(市、区)海洋与渔业行政管理部门及其渔政渔港监督管理机构按照有关法律、法规规定负责管理。
  第六十七条 本条例下列用语含义:
  (一)福州海域范围:包括福州沿海海域、福州闽江解放大桥以下水域、乌龙江大桥以下水域、连江县敖江东经119度40分以东水域、福清龙江元载大桥以下水域。
  (二)船舶:是指各类排水或者非排水船、筏、水上飞机、潜水器和移动式平台。
  (三)设施:是指海上固定平台及其他水上水下固定或者浮动建筑、装置(包括固定式水上酒家和岸边囤船)。
  (四)特殊水域:是指复杂航段、船舶密集区、警戒区、分道通航水域和显示慢车信号的地点。
  第六十八条 本条例自2006年11月1日起施行。



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关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)等有关规定,国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们,请遵照执行。


      国家食品药品监督管理局
      二○○六年一月十九日


             医疗器械生产日常监督管理规定

  第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理,保障医疗器械安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准,对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

  第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查,部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划,部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查,需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
  上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

  第四条 国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际,对部分产品的生产实施重点监管,并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际,发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》,确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第五条 国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查,根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行,抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查,企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划,应结合行政区域生产实际和日常监管要求,逐级落实到县以上地方药品监督管理部门,并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第七条 县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》,对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括:
  (一)企业基本概况:企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、邮编、联系电话等;
  (二)变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录;
  (三)质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录;
  (四)监督检/抽查记录及跟踪检查记录;
  (五)质量投诉、举报核查和处理记录;
  (六)重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告;
  (七)现场监督检查情况记录、整改情况报告;
  (八)信用管理记录;
  (九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录;
  (十)药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

  第八条 各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录,开展对生产企业的信用评定分级,施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定,并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的,可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次,并写明理由,存入生产企业日常监督管理档案。
  (一)当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的;
  (二)国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的;
  (三)上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的;
  (四)生产企业质量信用评定级别为最高的。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时,应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》(附件1),随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

  第十条 各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案,内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

  第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定,具有相关专业知识,遵守廉政纪律,认真履行检查职责,公正文明执法,自觉接受监督,并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

  第十二条 实施现场监督检查时,检查人员不得少于2人,应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的,应责令企业限期改正。如有违法违规的,应依法处理;非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

  第十三条 对检查中有责令企业限期改正的事项,县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

  第十四条 省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况,按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

  第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总(报送要求见附件2),并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》(附件3),分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》同时废止。

  附件1:重点监管产品医疗器械生产企业情况表
  附件2:医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
  附件3:医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




关于加强工商行政执法与刑事司法衔接配合工作若干问题的意见

国家工商行政管理总局 公安部 最高人民检察院


关于加强工商行政执法与刑事司法衔接配合工作若干问题的意见

工商法字〔2012〕227号


各省、自治区、直辖市工商行政管理局、公安厅(局)、人民检察院,新疆生产建设兵团公安局、人民检察院:

  为进一步强化工商行政管理机关(以下简称工商机关)、公安机关和人民检察院的协作配合,加强工商行政执法与刑事司法衔接,切实形成打击违法犯罪合力,共同维护社会主义市场经济秩序,针对衔接配合工作中的新情况、新问题,根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》、《国务院办公厅转发全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组办公室等单位关于做好打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作中行政执法与刑事司法衔接意见的通知》等有关规定,现提出如下意见:

  一、关于涉嫌犯罪案件的移送

  工商机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件,应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第五条规定,指定2名或者2名以上行政执法人员组成专案组负责,按程序审批后依法移送。工商机关应当向公安机关提供涉嫌犯罪案件移送书、案件情况调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定意见等案件的全部材料,并将案件移送书、调查报告及有关材料目录抄送同级人民检察院。案件情况调查报告应当说明行为人的违法事实、法律依据以及工商机关意见等。工商机关移送案件前已经作出行政处罚决定的,应当将行政处罚决定书一并抄送同级公安机关、人民检察院。

  对于工商机关移送的涉嫌犯罪案件,公安机关应当在涉嫌犯罪案件移送书回执上签字;其中,不属于本机关管辖的,应当在24小时内转送有管辖权的机关,并在转送后3个工作日内书面告知工商机关,同时抄送同级人民检察院。公安机关应当自接受移送案件之日起3个工作日内作出是否立案的决定,并在作出决定后3个工作日内书面告知工商机关,同时抄送同级人民检察院;其中,不予立案的,应当向工商机关书面说明理由、退回案卷材料,工商机关应当依法作出处理。公安机关立案后又撤销案件的,应当在作出决定后3个工作日内书面告知工商机关,同时抄送同级人民检察院。

  二、关于工商机关对公安机关不予立案决定有异议的处理

  工商机关对公安机关不予立案决定有异议的,可以自接到不予立案通知之日起3个工作日内,提请作出决定的公安机关复议,也可以建议人民检察院进行立案监督。公安机关应当自收到提请复议的文件之日起3个工作日内作出是否立案的决定,并书面通知工商机关。工商机关对不予立案的复议决定仍有异议的,可以自接到复议决定通知书之日起3个工作日内建议人民检察院进行立案监督。人民检察院认为公安机关应当立案侦查的,依法进行立案监督。

  三、关于涉案物品的处置

  工商机关在查处违法行为过程中,必须妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。对于公安机关决定立案的案件,工商机关应当自接到立案通知书之日起3日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关,并办结交接手续。其中,对于工商机关已经作出没收决定的物品,公安机关可以采取提取样品、拍照录像等方式,在3个工作日内及时、全面提取、固定证据完毕,没收物品由工商机关依法处理。对于工商机关尚未作出没收决定,但已采取查封、扣押等行政强制措施的物品,公安、工商机关应当加强协作,确保在查封、扣押、冻结期限届满前办结交接手续。公安机关对容易腐烂变质及其他不易保管的物品,可以根据具体情况,在拍照或者录像后委托有关部门变卖、拍卖,所得价款暂予保存,待结案后一并处理;对于大宗的、不便搬运的物品,可采取提取样品、拍照录像等方式固定证据,原物不随卷保存,由公安机关按照国家有关规定分别移送主管部门处理或者销毁。

  四、关于明显涉嫌犯罪案件线索的通报

  工商机关在执法检查和接受举报投诉时,发现违法行为明显涉嫌犯罪的,要立即书面通报同级公安机关,并抄送同级人民检察院。工商机关向公安机关通报涉嫌犯罪案件线索,应当附有通报函及相关材料。犯罪嫌疑人有可能逃匿及销毁证据或转移、隐匿涉案财物的,工商机关应当立即通知公安机关,并在1个工作日内补办相关手续。

  公安机关接到通报后,应当立即派员调查,自接到通报之日起10个工作日内决定是否立案侦查并书面通知工商机关,同时抄送同级人民检察院。公安机关书面通知不予立案的,工商机关应当依法作出处理。工商机关对公安机关不予立案决定有异议的,按照本意见第二条规定办理。

  五、关于公安机关对涉嫌行政违法案件的移送

  公安机关对于工作中发现的行政违法行为,或者立案侦查后认为不构成犯罪,或者犯罪事实显著轻微,不需要追究刑事责任,但依法应当由工商机关追究行政责任的,应当在作出不立案或者撤销案件决定后7个工作日内依法将案件材料移送工商机关,同时抄送同级人民检察院。公安机关移送的涉嫌行政违法案件,工商机关应当依法作出处理。对于不属于本机关管辖的,工商机关应当在3个工作日内转送有管辖权的机关,并书面告知公安机关。

  六、关于对工商、公安机关不移送、不受理涉嫌犯罪案件的监督

  对于公安机关不受理工商机关移送案件,未在法定期限内作出是否立案决定,或者立案后又撤销案件等问题,工商、公安机关可以协商或者提请上级机关协调解决;仍有异议的,可以建议人民检察院进行立案监督。人民检察院对工商机关提出的立案监督建议,应当依法受理并进行审查。

  对于工商机关不移送或者逾期未移送涉嫌犯罪案件等问题,公安、工商机关可以协商或者提请上级机关协调解决;仍有异议的,公安机关可以建议人民检察院进行纠正。人民检察院发现工商机关不移送或者逾期未移送涉嫌犯罪案件的,应当向工商机关提出书面意见,建议其移送,工商机关应当在收到书面意见后3个工作日内移送,并将有关材料及时抄送人民检察院。工商机关仍不移送的,人民检察院应当将有关情况书面通知公安机关并函告上级工商机关,必要时公安机关可以直接立案侦查,工商机关应当积极配合。

  七、关于在执法办案中相互协助调查

  工商机关在向同级公安机关移送涉嫌犯罪案件时,应当将行政执法和查办案件过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料,连同案件其他有关材料一并移送,公安机关在刑事诉讼中可以作为证据使用。

  工商机关在行政执法和查办案件过程中收集的证据难以确定是否达到刑事案件立案追诉标准,但确有重大犯罪嫌疑,公安机关应当支持、会同工商机关开展进一步调查工作,彻查案件事实。工商机关在执法办案时发现涉嫌犯罪案件的嫌疑人可能逃匿、销毁证据或者转移、隐匿涉案财物的,要立即向公安机关通报,公安机关应当迅速派员介入,涉嫌犯罪的要依法立案侦查。对于以暴力、胁迫等方式阻碍工商机关依法执行公务构成违法犯罪的,公安机关应当严格依法处理。

  对于情节严重、性质恶劣或者疑难复杂的重大涉嫌犯罪案件,公安、工商机关可以采取组成联合工作组等形式,共同商定工作策略和步骤,联合打击,形成合力,深挖首要违法犯罪分子,彻底摧毁犯罪网络,必要时请人民检察院提前介入研究案件。上级公安、工商机关可以对重大涉嫌犯罪案件开展联合督办,加强指导协调力度,确保严格依法办案。

  八、关于案件咨询

  工商机关就刑事案件的立案追诉标准、证据的固定保全、违法犯罪行为人身份等问题咨询公安机关、人民检察院,或者公安机关、人民检察院就案件办理中的有关政策法规、企业信息及有关专业性问题等咨询工商机关,受咨询的机关应当认真研究,及时答复;书面咨询的,应当在7个工作日内书面答复。

  公安机关在办理案件过程中,对涉案商标是否属于相同商标、涉案商品是否属于同一种商品、商标权利人出具的书面证明材料是否有效、涉案广告是否属于虚假广告等一般法律、事实问题,可以直接进行认定;对于重大、复杂、疑难的专业问题,需要向国家工商总局有关部门咨询的,各地公安机关应当通过公安部主管业务局向国家工商总局有关部门进行咨询,国家工商总局有关部门应当积极协助、及时反馈。

  九、关于案件信息共享

  各级工商机关、公安机关、人民检察院应当积极推进工商行政执法与刑事司法衔接工作信息共享平台建设纳入电子政务建设规划,实现有关违法犯罪案件的执法、司法信息互联互通。尚未建立信息共享平台的,工商机关对于按照一般程序作出行政处罚案件的主要信息(包括主体信息、简要案情、处罚结果等),每年度向同级公安机关、人民检察院通报一次;有条件的地方,工商机关、公安机关可以探索通过建立协作办公室、互派执法协作员等方式,依托本部门信息数据库,按照有关查询规定,实现案件信息即时查询和信息共享。公安机关应当主动对行政处罚案件信息进行排查分析,对可能涉嫌犯罪的,应当向工商机关查询案件,必要时直接立案侦查,并于作出立案决定后3个工作日内书面告知工商机关,同时抄送同级人民检察院。人民检察院对行政处罚案件信息进行梳理研究,认为需要移送的,应当向工商机关提出书面意见,工商机关应当在收到书面意见后3个工作日内移送,并将有关材料及时抄送同级人民检察院。

  十、关于建立联席会议制度

  工商机关、公安机关、人民检察院应当建立健全两法衔接工作联席会议制度,每半年至少召开一次联席会议,相互通报查处破坏市场经济秩序等违法犯罪行为以及两法衔接工作的有关情况,交流重要的执法办案信息,研究衔接工作中存在的问题,提出加强两法衔接工作的对策,必要时可以结合各地实际,制定切实可行的衔接工作规程。

  十一、关于加强执法培训和监督等机制建设

  工商机关、公安机关和人民检察院应当运用实习教学、以案代训、培训班等多种形式,组织开展业务培训,重点加强对有关法律、行政法规、专业技能等方面的教学。最高人民检察院、公安部、国家工商总局每年要举办一次联合培训。各级工商、公安机关应当强化层级监督,通过案件评查、专项检查等措施,督导下级执法办案部门依法移送、及时受理,并将衔接配合工作纳入部门考核评价体系当中,对在行政执法与刑事司法衔接工作中做出突出成绩的单位和个人给予联合表彰奖励,不断提升公安、工商机关执法办案的水平和案件移送的成效。


  国家工商行政管理总局

  公安部

  最高人民检察院

  二○一二年十二月十八日




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