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关于印发龙岩市人民政府重大行政决策听取意见制度(试行)等六项制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 13:54:15  浏览:9196   来源:法律资料网
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关于印发龙岩市人民政府重大行政决策听取意见制度(试行)等六项制度的通知

福建省龙岩市人民政府


关于印发龙岩市人民政府重大行政决策听取意见制度(试行)等六项制度的通知

龙政综〔2010〕398号


各县(市、区)人民政府、市政府各部门:

  《龙岩市人民政府重大行政决策听取意见制度(试行)》、《龙岩市人民政府重大行政决策专家咨询论证制度(试行)》、《龙岩市人民政府重大行政决策集体决定制度(试行)》、《龙岩市人民政府重大行政决策实施情况后评价制度(试行)》、《龙岩市人民政府行政决策责任追究制度(试行)》、《龙岩市人民政府常务会议学法制度(试行)》已经龙岩市第三届人民政府第六十次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  

  

  

  龙岩市人民政府

  二○一○年十月八日

  

  

龙岩市人民政府重大行政决策听取意见制度(试行)

   

  第一条 为建立健全公众参与重大行政决策的规则和程序,完善行政决策信息和智力支持系统,增强行政决策的透明度和公众参与度,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、《福建省人民政府关于贯彻国务院加强市县政府依法行政决定的实施意见》(闽政〔2009〕5号)和《龙岩市人民政府贯彻落实<国务院关于加强市县政府依法行政决定>的实施意见》(龙政综〔2009〕84号),结合实际,制定本制度。

  第二条 市政府对重大行政事项做出决策前,应当畅通社情民意反映渠道,扩大公众有序参与,充分听取与决策事项有利害关系的相关各方和负责决策实施、监督的县(市、区)和市直部门以及社会各界的意见,全面、准确掌握决策所需的信息,善于集中人民群众的正确意见,真正将决策置于人民群众的监督之下。

  第三条 本制度所称重大行政决策是指市政府就下列重大事项作出的决策:

  (一)制定经济社会发展中长期发展规划及年度计划;

  (二)城市总体规划和土地利用等专项规划,以及产业、能源、生态等各类专项规划;

  (三)事关群众切身利益的土地管理、劳动就业、社会保障、文化教育、医疗卫生、环境保护、公共交通以及供水、供电、供气、供热等方面的重大行政措施;

  (四)其它涉及重大公共利益和人民群众切身利益的事项。

  第四条 重大行政决策听取意见由决策承办部门组织实施。

  重大行政决策事项涉及县(市、区)政府和其他相关部门职能的,决策承办单位应当征求意见,进行充分的沟通和协商。

  第五条 重大行政决策听取意见采取公示、调查、座谈、论证、听证等形式进行,充分听取人民群众提出的合理化意见和建议。

  凡涉及面广或者与公民、法人和其他组织利益密切相关的决策事项,应当采取公示或听证形式,公开征求意见。

  征求公众意见,应当综合考虑地域、职业、专业、受影响程度等因素,合理选择被征求意见的公民、法人或者其他组织。

  第六条 采取公示征求意见的重大行政决策事项可以通过本市报刊杂志、广播电视、政府门户网站、政务公开栏等进行公示。公示内容应包括:决策事项名称、基本情况说明、决策依据和理由、反馈意见方式和时间以及应当公示的其他内容。公示的时间一般不少于七个工作日。

  第七条 决策承办部门在必要时应当组织专家评审组对决策事项进行专家咨询论证。

  第八条 决策承办部门在必要时应当邀请市人大代表和市政协委员参与重大行政决策的论证和评估,广泛听取人大代表和政协委员的意见和建议。

  第九条 在公开听取意见过程中,决策承办部门应当全面、客观地听取各个方面的意见,特别是对重大行政决策的反对意见和修改意见。严禁决策承办部门包办公众意见,或者只听取赞成的意见,漏报、瞒报公众意见。

  第十条 决策承办部门应将听取意见情况进行归纳整理,形成书面报告,连同决策方案草案一并提交市政府审议。报告应当提出明确的结论性建议意见。

  听取意见的结果作为市政府决策的重要依据之一,对公众提出的合理意见应予采纳。

  第十一条 决策承办部门应当通过报纸、网站及其它方式向社会公布公众提出的意见及采纳情况。对条件不成熟或其它原因未能吸纳的意见,应当说明理由或作出解释。

  第十二条 重大决策实施后,公民、法人或者其他组织认为政府重大事项的决策应当停止执行或修正的,可以通过市长信箱、来信来访等各种形式,向市政府或决策执行部门提出质疑或建议。

  第十三条 各县(市、区)政府、市政府各工作部门的重大行政决策听取意见参照本制度执行。

  第十四条 本制度自公布之日起执行。

  

  

龙岩市人民政府

重大行政决策专家咨询论证制度(试行)

  

  第一条 为提高重大行政决策事项的质量,规范重大行政决策程序,建立科学论证决策体系,促进决策的科学化、民主化和制度化,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、《福建省人民政府关于贯彻国务院加强市县政府依法行政决定的实施意见》(闽政〔2009〕5号)和《龙岩市人民政府贯彻落实<国务院关于加强市县政府依法行政决定>的实施意见》(龙政综〔2009〕84号),结合实际,制定本制度。

  第二条 龙岩市人民政府顾问团是市政府的决策咨询机构,其聘任与工作内容、活动方式、顾问待遇、管理与组织领导等方面适用《龙岩市人民政府办公室关于成立龙岩市人民政府顾问团的通知》(龙政办〔2008〕192号)的有关规定,但龙政办〔2008〕192号文件没有规定以及市人民政府组织其他咨询专家对重大行政决策事项进行咨询论证的,适用本制度。法律、法规和规章另有规定的,依照其规定。

  第三条 市人民政府办公室负责重大行政决策专家咨询论证的日常工作。

  第四条 市人民政府重大决策事项咨询论证的专家主要从龙岩市人民政府顾问团成员中遴选,必要时邀请市人民政府顾问团以外的咨询专家参加咨询论证。

  第五条 本制度所称咨询专家,是指市人民政府委托或聘请的参与重大行政决策事项咨询论证工作,对有关事项提出论证意见的专家。

  第六条 咨询专家的选聘采取政府邀请、个人申请和单位推荐三种方式。属单位推荐的,应事先征得被推荐人同意。

  第七条 咨询专家应当具备下列条件:

  (一)学术造诣高,在相关专业领域具有相当的影响力和知名度;

  (二)具有较丰富的实践经验,熟悉有关法律、法规、技术规范和标准;

  (三)热心咨询论证事业,责任心强,在时间和精力上能够保证参加委托的咨询论证工作;

  (四)具有较高的社会公信力,公正诚信,敢于直言不讳提出咨询论证意见。

  第八条 咨询专家享有下列权利:

  (一)经邀请可以列席市政府研究有关经济社会发展的专业会议和参加市政府各部门有关经济社会发展的专题研讨会,参与有关部门的咨询论证活动;

  (二)根据需要可以按规定查阅市政府和有关部门的相关文件资料;

  (三)可以独立为市政府重大行政决策事项提供咨询论证意见和建议;

  (四)提出专家咨询论证意见,不受任何单位和个人的干涉;

  (五)对承担的课题研究,有权自主支配课题研究费用;

  (六)获得参加咨询论证活动的劳务报酬。

  第九条 咨询专家应当履行下列义务:

  (一)遵守职业道德,公正、公平、客观和科学地进行咨询论证;

  (二)对所提出的咨询论证意见署名并承担个人责任;

  (三)对所知悉的需要保密的重大行政决策事项及资料,按保密规定负有保密的义务;

  (四)接受市人民政府的监督和管理。

  第十条 咨询专家有下列情形之一的,由市人民政府解除聘任:

  (一)不能客观公正履行职责的;

  (二)无正当理由,不接受咨询论证工作任务,影响论证工作进行的;

  (三)经考核不能胜任咨询论证工作的;

  (四)因客观原因不能继续从事咨询论证工作的;

  (五)本人提出申请要求解除聘任的;

  (六)因违法犯罪受到有关机关处罚的。

  第十一条 咨询论证的内容:

  (一)重大行政决策的合法性和可行性研究;

  (二)重大行政决策的经济社会效益研究;

  (三)重大行政决策的执行条件研究;

  (四)重大行政决策对环境保护、安全生产等方面的影响研究;

  (五)其他必要的相关因素研究。

  第十二条 咨询论证的程序:

  (一)组织相应的专家对咨询论证事项进行咨询论证,并根据咨询论证事项的性质和特点确定论证的程序和时间;

  (二)咨询论证工作由市人民政府办公室会同市直有关部门负责会议记录和材料收集、整理工作;

  (三)专家咨询论证意见,由市人民政府办公室提交市人民政府作为决策参考。

  第十三条 咨询论证的方式:

  (一)聘任专家论证。根据指定或委托组织市人民政府顾问团进行咨询论证活动。

  (二)临聘专家论证。对一些特殊决策事项或者专业性较强的决策事项,市人民政府可以决定邀请市人民政府顾问团以外的咨询专家参加咨询论证。

  (三)公开招标论证。根据需要,对特别重大的行政决策事项,面向国内外专家或中介咨询机构公开招标征集咨询论证意见或建议。

  第十四条 重大行政决策专家咨询论证所需经费由市财政予以保障,列入财政专项预算。

  第十五条 市人民政府办公室对咨询专家建立咨询论证工作档案和信用评价记录,记载专家咨询论证意见的可靠程度和决策实施效果,并进行考核。

  第十六条 对市人民政府确定需要进行专家咨询论证的重大决策事项,应当组织专家咨询论证。对需要进行专家咨询的重大决策事项,未组织专家咨询论证,或对专家咨询论证意见不予吸纳的,应当说明原因并得到市政府批准。

  第十七条 各县(市、区)人民政府、市人民政府各工作部门的重大行政决策专家咨询论证参照本制度执行。

  第十八条 本制度自公布之日起执行。

  

  

  

龙岩市人民政府重大行政决策集体决定制度(试行)

  

  第一条 为进一步提升市政府行政决策水平,规范市政府决策行为,提高市政府决策的科学化、规范化、民主化水平,努力建设服务型政府、责任型政府、法治型政府,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、《福建省人民政府关于贯彻国务院加强市县政府依法行政决定的实施意见》(闽政〔2009〕5号)和《龙岩市人民政府贯彻落实<国务院关于加强市县政府依法行政决定>的实施意见》(龙政综〔2009〕84号),结合实际,制定本制度。

  第二条 市政府作出重大行政事项决策,适用本制度。

  本制度所称重大行政决策集体决定制度,是指在市长或市长委托常务副市长主持下,依照《龙岩市人民政府工作规则》规定的会议形式,对重大事项进行讨论决定的工作制度。

  市政府集体决策重大事项,遵循公众参与、专家咨询和政府决定相结合的行政决策规则和程序,坚持民主集中制基础上的市长负责制,以会议决定的形式体现市政府集体决策意见,不得以传阅会签或个别征求意见等形式代替集体议事和会议决定。

  法律、法规、规章和上级规范性文件另有规定的,从其规定。

  第三条 重大事项的集体决策,坚持以下原则:

  (一)依法决策原则。按法定权限和程序进行,正确履行法定职责,使决策符合党和国家的方针政策,符合宪法、法律、法规和省委、省政府规章、决定、命令以及市委、市人大及其常委会的决议、决定。

  (二)科学决策原则。以科学发展观为指导,运用科学方式,统筹兼顾国家利益、社会公共利益和公民个人利益,做到现实性和前瞻性相结合,使决策符合经济社会发展规律,有利于促进全面协调可持续发展要求,有利于推进龙岩科学发展、跨越发展。

  (三)民主决策原则。以人为本,反映民意,集中民智,增强行政决策的透明度和公从参与度,体现和反映最广大人民群众的根本利益,最大程度兼顾不同利益群体的合理的利益诉求,促进社会和谐稳定。

  (四)议行合一原则。按照集体讨论、民主集中、会议决定的要求,做到讨论充分、论证科学,避免决策失误。决策一经形成,必须有领导、有计划地组织实施,并接受党委、人大、政协、社会公众的监督。

  第四条 本制度所称的重大行政决策是指从依法履行经济调节、市场监管、社会管理、公共服务的行政管理职能需要出发,市政府作出的涉及全市经济社会发展基础性、战略性、全局性以及社会涉及面广、与人民群众利益密切相关的行政决策事项:

  (一)贯彻落实党中央、国务院、省委、省政府和市委重要指示、决定的实施意见和措施;

  (二)需要报告省政府的重大事项,提交市委、市人大及其常委会审议的《政府工作报告》等重要事项;

  (三)国民经济和社会发展规划、年度计划的制定与调整,以及重大政策措施的制定;

  (四)城市总体规划及控制性详规、土地利用总体规划、自然资源开发利用总体规划、生态环境保护等专业性规划的制定与调整;

  (五)产业发展规划的制定或调整、产业区域布局的规划与调整,以及构建产业体系、基础设施体系、城市体系和发展民生经济、新农村经济等重大建设或投资项目;

  (六)财政收支预算方案及其执行情况,重大财政资金安排、国有资产处置方面的重大事项;

  (七)对外开放、科技教育、文化卫生、人口计生、国土资源管理、城市管理、食品药品管理、价格管理、安全生产、劳动就业、社会保障、环境保护、社会稳定等方面的重大措施;

  (八)市政府重要机构的设立、撤并和职能调整,重大行政区划调整,重要改革方案,民主法制建设的重大措施;

  (九)重大突发公共事件应急预案的制定与调整;

  (十)其他需要由政府决策的重大事项。

  第五条 市政府对重大事项集体决策采取市政府全体会议、市政府常务会议的形式进行讨论,作出决定。

  市政府就全市经济和社会中长期发展规划、上报省政府的重大请示事项、涉及全局性的重大改革措施、重大建设项目、涉及群众切身利益的重大问题等事项作出决策前,及时向市委报告。

  第六条 市政府全体会议、市政府常务会议研究决定重大事项,须有三分之二以上应出席人员到会方可举行。除特别紧急事项外,涉及决策事项的市政府分管副市长必须到会。

  根据议题需要,邀请市委、市人大常委会、市政协有关工作部门负责人列席,也可以邀请经济、科技、法律以及与重大行政决策事项相关的其他专家参加会议。

  第七条 拟提请市政府集体讨论的重大决策事项的提出和决策事项的确定,应当遵循下列规定:

  (一)市政府工作部门、派出机构提出的重大行政决策事项,经市政府分管副市长审核后报市长确定;

  (二)市政府分管副市长提出的重大行政决策事项,报市长确定;

  (三)市长提出的重大行政决策事项,直接进入决策程序;

  (四)贯彻落实上一级人民政府、同级党委或者人民代表大会及其常务委员会作出的有关决议、决定的实施意见,由市长确定后直接进入决策程序;

  (五)人大代表、政协委员通过建议、提案方式提出的重大行政决策建议,由有关部门研究提出意见,经市政府分管副市长审核后报市长确定;

  (六)公民、法人或者其他组织认为涉及群众普遍重大切身利益的事项需要市政府决策的,可以向市政府提出决策建议;市政府办公室应当在审查后将合理的建议征求相关部门意见,经市政府分管副市长审核后报市长确定。

  向市政府提出重大行政决策建议应当提交书面建议。主要内容包括:重大事项决策建议拟解决的问题、建议理由、法律法规和政策依据、解决问题的方案、可行性分析以及其他相关材料。

  第八条 对于事关全市经济社会发展全局的重大决策,有关部门在提请市政府讨论决策前,应以法律、法规、规章和基础性研究或发展规划为依据,广泛深入地开展调查研究,经过专家或研究、咨询机构等进行必要性、可行性和合理性论证以及决策风险评估(包括公共财政风险、社会稳定风险和环境生态风险)等,提出较成熟的方案。对需要进行多方案比较研究的决策事项,应当拟订两个以上可供选择的决策备选方案。

  第九条 重大决策方案形成后,应当征求各县(市、区)政府、市政府工作部门和有关单位的意见,进行充分的沟通和协商。

  根据重大事项的性质以及涉及范围、程度向社会公示,广泛听取意见和建议。可以召开座谈会等形式,直接听取人大代表、政协委员、民主党派、人民团体、群众代表等方面的意见和建议。

  法律、法规、规章规定应当听证以及涉及重大公共利益和群众切身利益的决策事项,都要进行听证。

  第十条 重大事项决策方案在提交市政府全体会议或市政府常务会议讨论前,必须报经市政府法制机构进行合法性审查。

  根据需要,重大事项的决策方案在上会前征求市政府法律顾问的意见。

  对于未经合法性审查或者经审查不合格的,不得做出决策。

  第十一条 决策过程中,应由有关领导或承办部门阐明重大事项的背景、必要性、可行性、主要内容和各方意见,然后进行充分讨论。讨论时,应当先由分管领导发表意见,阐明态度,再由其他会议组成人员对决策草案分别发表意见,主持会议的市长或常务副市长应在听取其他与会人员的意见后表明自己的意见。

  未到会人员的意见,可以采用书面形式提交会议。

  第十二条 议题经充分讨论后,主持会议的市长或常务副市长按照民主集中和少数服从多数的原则,采取口头、举手或者其他方式,逐项表决。可以采取以下决定形式:一是通过;二是原则通过,委托分管副市长在承办部门对个别内容修改后最终审查决定;三是暂缓决定,即对主要问题意见分歧明显且属非紧急事项的,待进一步完善协商后,提交下次会议讨论或表决;四是不予通过。根据少数人的意见或综合判断做出决定的,应当说明理由。

  对于做出的决定,如有不同意见,在坚决执行的前提下可以保留意见,也可以向上级组织提出个人意见。

  对会议未决定或决定不对外公开的事项以及会议讨论情况,与会人员一律不得对外泄露。

  根据需要,会后应及时向因故缺席的应到会人员通报情况。

  第十三条 对涉及面较广、试验性较强的决策措施,可以在局部范围内先行试点,取得经验后再推广实施。对具有较强前瞻性的重大改革措施,一般应当先试行,经实践检验并进一步修正后,再正式决策实施。

  第十四条 对重大紧急事项、突发性重大事件,市长或经市长授权的副市长可根据需要简化决策程序,及时作出相应处理,但事后应及时提交市政府全体会议或市政府常务会议予以通报或确认。

  重大紧急事项是指可能造成人民群众生命和财产严重受损、影响社会稳定或者其他严重不良后果的情形。

  第十五条 决策过程以会议原始记录的形式记录并保存,最终决议形成《会议纪要》印发有关部门和单位,并统一立卷归档。

  市政府重大事项集体决策的议事记录,由市政府办公室指定专人负责。议事记录须列明会议名称、会议主持人、法定参会人员、会议记录人员、应到会人数比例、承办单位负责人对方案的介绍和说明、市政府分管领导意见、参会人员表示赞同和反对意见、主持会议的市长或常务副市长的决定等内容。

  第十六条 对市政府决定的重大行政决策事项,需要行文的,经市长或市长委托的副市长签发,由市政府办公室制发并分送。需报经省政府、市委或市人大常委会决定或批准的,按有关规定办理。

  第十七条 市政府重大决策及其执行情况,应及时向市委、市人大及其常委会报告,向市政协通报。

  除依法应当保密的外,决策事项、依据和结果应通过政府公告、政府网站、新闻媒体等适当途径予以公开,接受公众监督。

  第十八条 对于市政府决策的重大事项,各相关责任部门应及时明确责任领导和具体责任人,全面准确迅速组织实施,不得推诿和拖延,并将决策执行情况及时向市政府报告。

  因不可抗力或者重大事项决策依据、客观条件发生变化而导致决策目标部分或者全部不能实现的,执行部门应当及时向市政府请示,提出停止执行、暂缓执行或修改决策的建议,但在市政府未批准之前,不得擅自调整或者中止决策的执行。

  第十八条 市政府对执行部门或相关方面提出的建议,参照决策程序作出决定,情况紧急时市长可直接作出决定,但应记录在案。作出停止执行、暂缓执行或修改政府重大决策决定的,市政府和相关责任部门应当采取有效措施,尽量避免或减少损失。

  第十九条 市政府办会同监察局、效能办等部门负责政府重大决策执行的检查、督办等工作。根据决策方案和政府工作部署,采取跟踪调查、督促催办、准确评估等措施,形成决策实施后评价报告,上报市政府。

  第二十条 对违反本制度作出的错误重大事项决策或者不执行、延误执行、擅自改变市政府决策,造成重大损失或者严重不良影响的,依法追究有关人员的责任。

  第二十一条 各县(市、区)政府、市政府各工作部门的重大行政决策参照本制度执行。

  第二十二条 重大行政事项决策涉及国家秘密事项的,依照有关保密法律法规执行。

   第二十三条 本制度自公布之日起施行。

  

  

龙岩市人民政府重大行政决策实施情况后

评价制度(试行)

  

  第一条 为加强对我市重大行政决策执行情况的跟踪、调查与反馈,及时调整和完善有关决策,提高决策的科学性和民主性,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、《福建省人民政府关于贯彻国务院加强市县政府依法行政决定的实施意见》(闽政〔2009〕5号)和《龙岩市人民政府贯彻落实<国务院关于加强市县政府依法行政决定>的实施意见》(龙政综〔2009〕84号),结合实际,制定本制度。

  第二条 本制度所称重大行政决策实施情况后评价(以下简称决策后评价)是指由负责评价的组织,运用科学、系统的评价方法,对重大行政决策定期报告贯彻执行情况和执行中的主要问题,由此决定决策的延续、调整或终结的活动,形成良好的行政决策评估纠偏工作机制,确保适时调整和完善有关决策。

  本制度所称市政府重大决策是指《龙岩市人民政府重大行政决策集体决定制度(试行)》第四条规定的事项。

  第三条 市政府办公室是决策后评价制度的组织实施机构,决策承办部门具体负责决策后评价工作。重大决策实施后评价小组由7—11名评价人员单数组成。

  第四条 决策后评价工作应当遵循独立、客观、公正、科学、注重实效的原则,有利于检验我市重大行政决策的效果、效益、效率,有利于实现决策资源的有效配置,有利于提高决策的科学化和民主化水平。

  决策后评价项目计划由市政府办公室提出,报市长或市长委托常务副市长审定。

  第五条 市政府办公室要定期组织对我市重大行政决策实施情况的评价,对其与经济社会发展的符合程度及继续存在的必要性进行考察。

  重大行政决策实施后,每年进行一次决策后评价;有特殊情况的,经市长同意后,可以作适当调整。

  第六条 决策后评价主要围绕以下内容开展:

  (一)决策的实施结果与决策既定目标的一致性;

  (二)决策实施的成本、效益分析;

  (三)决策带来的正负面影响;

  (四)决策实施在实施对象中的接受程度;

  (五)决策实施与经济社会发展方向的符合程度;

  (六)决策实施带来的近期效益和长远影响;

  (七)主要经验、教训、措施和建议等。

  第七条 决策后评价的准备:

  (一)确定评价对象;

  (二)确定合适的评价机构、评价人员;

  (三)制定评价方案。包括评价目的、评价标准、评价方法和评价经费。

  第八条 决策后评价的实施:

  (一)运用个体的、群体的访谈方法或采用文件资料阅读、抽样问卷等方法采集整理决策信息;

  (二)实行定性分析与定量分析相结合的方法进行统计分析决策信息;

  (三)运用成本效益统计、抽样分析法、模糊综合分析法等政策评价方法评价得出结论并加以综合分析,最终取得综合评定结论。

  决策后评价的具体方法可以根据决策特点和决策后评价的要求,选择上述一种或多种方法。

  重大决策实施后总体评价等级分甲等、乙等和丙等三级。

  第九条 对决策后评价进行总结:

  (一)决策后总体评价报告。一是对决策的制定与实施进行总体评价,对决策后果、决策效率、决策效益作出定性分析与定量分析说明;二是对以后同类或相关决策的制定实施提出建议。

  重大决策制定与实施造成恶劣影响或者引发群体性事件的,总体评价等级应当降低一个等次。

  (二)决策后评价活动工作总结。一是对决策评价机构的效率管理机制作出评价;二是对评价人员的选择、评价人员的素质作出评价;三是对评价方案与评价程序进行分析;四是对评价标准的合理性提出意见和建议。

  第十条 重大决策实施涉及的相关部门应当配合决策评价机构做好评价工作,向决策评价机构提供重大决策实施的相关资料,并如实汇报重大决策的实施情况和实施过程中存在的问题。

  第十一条 形成的决策后评价报告,按工作分工报市长、副市长及相关领导研究;需集体讨论审定的,提交市政府常务会议讨论审定,形成对重大决策继续实施、调整或废止的最终决定。

  第十二条 对于出现决策做出时的依据已发生重大变化、决策做出时的条件已发生重大改变或出现其他直接影响重大决策实施的情况,应当适时对决策进行调整。

  第十三条 在重大决策实施后评价中,重大决策实施部门弄虚作假,或与决策评价机构串通作弊,或决策评价机构玩忽职守,致使评价结果失实的,依法追究有关人员的责任。

  第十四条 各县(市、区)政府、市政府各工作部门的重大行政决策后评价参照本制度执行。

  第十五条 本制度自公布之日起施行。

  

  

龙岩市人民政府行政决策责任追究制度(试行)

  

  第一条 为强化决策责任,制止和纠正超越法定权限、违反法定程序的决策行为,预防和及时纠正行政决策过错行为,实现决策权和决策责任相统一,促进科学、民主、依法决策,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发[2008]17号)等有关法律、法规的规定,结合实际,制定本制度。

  第二条 本制度所称行政决策责任,是指行政机关及其工作人员和法律、法规授权的组织及其工作人员,对其在实施决策过程中,因决策错误应承担的责任。

  第三条 本制度适用于本市各级行政机关和法律、法规授权的组织中具有行政决策权的工作人员。

  第四条 决策责任追究应当坚持实事求是、有错必究、谁决策谁负责、惩处与责任相适应、教育与惩戒相结合的原则。

  第五条 决策人有下列行为之一的,因决策错误给国家和人民生命财产造成重大损失,或产生恶劣影响的,应当追究决策过错责任:

  (一)决策人未按决策程序规定,应当听证而未听证的、未经合法性审查或者经审查不合法的、未经集体讨论做出决策的;

  (二)决策人超越法定职权或授权范围实施决策的;

  (三)决策人明知决策错误,未及时采取措施加以纠正的;

  (四)决策人违反法律、法规及有关政策实施决策的;

  (五)决策人依法应当做出决策而不做出决策,玩忽职守、贻误工作的;

  (六)其他应当追究责任的情况。

  第六条 决策责任追究的方式:

  (一)责令改正;

  (二)责令作出书面检查;

  (三)给予通报批评;

  (四)调离工作岗位或者停职;

  (五)给予行政处分;

  (六)涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

   以上追究方式,可以根据过错情况单处或并处。

  第七条 决策责任分为直接责任、主要领导责任和重要领导责任。

  第八条 承办人不履行或者不正确履行职责,包括提供决策的事实有重大出入,提供决策的依据错误,提供的决策草案违反法律、法规、规章规定,未按法定权限或程序报请决策,导致决策过错后果发生的,负直接责任;审核人、批准人审查不严,应当发现而没有发现,失职、渎职,或者发现后未予纠正,导致决策过错后果发生的,审核人负主要领导责任,批准人负重要领导责任。

  第九条 审核人改变承办部门负责人的正确意见,导致主要领导发生决策过错的,审核人负直接责任,批准人负主要领导责任。

  审核人应报请而未报请批准人批准直接作出决定,导致决策过错后果发生的,审核人负直接责任。

  第十条 未经承办人拟办、审核人审核,批准人直接作出决定或者改变承办人、审核人正确意见,导致决策过错后果发生的,批准人负直接责任。

  第十一条 担任领导职务的人员违规干预,导致决策过错后果发生的,指令、干预的领导负直接责任。

  第十二条 集体研究决定导致过错后果发生的,决策人负主要领导责任。

  第十三条 本制度所称的承办人,一般指具体办理决策事项的部门或单位主要领导;审核人,一般指行政机关主抓决策事项的负责人;批准人,一般指行政机关主要负责人及有批准权的主要领导。依照内部管理分工规定或者经授权,由其他工作人员行使审核权、批准权的,具体行使审核权、批准权的人员,视为审核人、批准人。

  第十四条 根据情节轻重、损害后果和影响大小,决策过错分为一般过错、严重过错和特别严重过错。

  第十五条 对情节轻微,造成损害后果较小的一般过错的直接责任者,责令改正或者给予通报批评,并可以责令负主要领导责任者和重要领导责任者作出检查。

  第十六条 对于情节严重,造成损害后果严重,影响较大的严重过错的直接责任者,给予行政警告直至降级处分,并给予调离工作岗位或者停职处理;对负主要领导责任者,给予行政记大过处分;对负重要领导责任者,给予行政警告处分。

  第十七条 对于情节特别严重,造成损害后果特别严重,影响重大的特别严重过错的直接责任者,给予行政撤职或者开除处分,涉嫌犯罪的,移送司法机关处理;对负主要领导责任者,给予行政降级以上处分;对负重要领导责任者,给予行政记大过处分。

  第十八条 行政决策过错责任追究,依照人事管理权限,由任免机关或者监察机关决定。对下一级人民政府和本级人民政府工作部门领导人员的行政决策过错责任追究,由监察机关负责。

  对投诉人、检举人、控告人应当严格保守秘密,确实维护提供者的正当权利。

  第十九条 决策过错责任追究机关经过审查,对过错事实清楚、证据充分的,应当作出决策过错追究决定;对事实不清或者无过错的,不予追究。

  决策责任追究决定,应当以书面形式做出,并送达责任人和投诉人、检举人、控告人。

  对有关责任人员作出的处理决定,应当抄送上一级主管机关和同级监察机关、公务员主管部门备案。

  对行政执法监督机关要求调查或者上级机关指令、责令调查的,应当将结果报送该机关。

  第二十条 责任人享有陈述和申辩权。决策过错责任追究机关在调查、处理中应当听取责任人的陈述和申辩。

  第二十一条 责任人对行政决策责任追究机关处理决定不服的,依照《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》的有关规定,可以申请复核或者申诉。

  第二十二条 法律、法规、规章以及国家规定对决策责任追究另有规定的,从其规定。

  第二十三条 本制度自公布之日起施行。

  

  

  

龙岩市人民政府常务会议学法制度(试行)

  

  第一条 为充分发挥领导干部学习法律的表率作用,增强依法行政、依法办事的意识和能力,提高政府的公信力和执行力,根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》(国发〔2008〕17号)、《福建省人民政府关于贯彻国务院加强市县政府依法行政决定的实施意见》(闽政〔2009〕5号)和《龙岩市人民政府贯彻落实<国务院关于加强市县政府依法行政决定>的实施意见》(龙政综〔2009〕84号),结合实际,制定本制度。

  第二条 市政府常务会议学法坚持注重法律法规学习,自觉增强宪法和法律观念,严格依照法律规定履行职责行使职权,提高领导干部和领导集体依法决策、依法行政、依法管理的能力和水平,善于运用法律原则和精神以及法律手段妥善解决经济社会发展和政府工作遇到的各种矛盾和问题。

  第三条 市政府常务会议学法坚持学以致用、理论与实践相结合原则,坚持个人自学与集中学习相结合,以个人自学为主。

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国家工商局关于做好中央国家机关及企事业单位所属公司重新登记注册和换发营业执照工作有关问题的通知

国家工商局


国家工商局关于做好中央国家机关及企事业单位所属公司重新登记注册和换发营业执照工作有关问题的通知
国家工商局



目前,随着清理整顿公司工作的开展,公司重新登记注册和换发营业执照工作正在加紧进行,根据我局工商[1990]315号文件的规定,旧式营业执照停止使用日期(一九九一年七月一日)已日渐接近。由于各种原因,中央国家机关及企事业单位所属公司重新登记注册和换发营
业执照工作进展较慢,影响了整个工作的全面完成。为了保证从今年七月一日起全面使用新的营业执照,现就中央国家机关及企事业单位所属公司重新登记注册和换发营业执照工作的有关问题通知如下:
一、经清理整顿确定保留和合并的公司,应要求其尽快持清理整顿公司领导机构审批文件(可提交经确认的复印件)和其他有关文件,向原登记机关申请办理重新登记注册。其中属于全国性公司分支机构的,可按现名称和原营业执照号先换发营业执照,并在营业执照上注明有效期至一
九九二年六月三十日,其重新登记注册待接到我局《全国性公司所属分支机构清理整顿核转函》后再予办理。
二、经清理整顿确定撤销的公司,应抓紧清理工作,由原登记机关办理注销登记,不再换发新的营业执照。
三、经清理整顿确定由公司改为非公司形式企业的,由原登记机关按非公司形式企业办理登记注册,换发营业执照,其中属于全国性公司分支机构的,按本通知第一条规定办理。
四、属于清理整顿范围,但各级清理整顿公司领导机构审批方案中均未涉及到的公司,不得再称公司,由原登记机关按非公司形式企业办理登记注册,换发营业执照。
五、原按全国性公司分支机构登记,但不具备分支机构条件的公司(包括国家工商行政管理局曾核转过的),由原登记机关予以纠正,我局不再按分支机构核转。
六、中央国家机关及企事业单位所属的非公司形式企业,仍按我局工商企字[1988]第285号文件的规定,由原登记机关办理重新审核登记和换发证照,其中属于清理整顿范围的(如旅行社、出版社等),经清理整顿后,按上述要求办理重新登记注册或注销登记。
全国性公司直属的非公司形式企业和由我局登记的经营进出口业务的公司主办的或委托承办的进口机电仪维修、技术服务站(中心、部)和寄售站(库),不属清理整顿公司范围,凡未经我局核转的,由原登记机关先按现名称换发营业执照,待接到我局核转通知函后再予调整。
七、军办公司和军办企业的重新登记注册、重新审核登记和换发证照工作按上述要求办理。
八、中央国家机关及企事业单位所属公司重新登记注册和换发营业执照工作时间紧、任务重,请各级工商行政管理机关认真贯彻各项有关规定,并注意以下几项原则:
1.严格掌握政策界限,认真审核登记事项,分别不同情况核发《企业法人营业执照》或《营业执照》;
2.切实执行有关企业名称登记管理的规定,加强对企业名称的登记管理,并按我局工商企字[1991]第81号文件调整和规范企业名称,属于我局核准名称的,应抓紧上报;
3.加强调查研究,对已办理了重新登记注册和换发营业执照的公司,注意认真检查,发现问题及时纠正;
4.此项工作中如遇问题或批文、方案不明确的,应及时与我局联系。
请将本通知转发各有关工商行政管理机关,并望认真遵照执行。



1991年4月5日

药品生产管理规范

国家医药管理局


药品生产管理规范
1984年10月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,应对药品生产的各个方面,诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制,实行全过程的质量管理,特制定《药品生产管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此,药品生产必须符合国家药典或其他法定标准,以保证质量。
第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则,是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况,制定旨在保证《规范》执行的实施细则,报上级主管部门备案,并应对全体人员进行本《规范》的教育。
第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产,药品生产单位均须贯彻执行。
药用辅料、包装材料的生产,亦应符合本《规范》的有关规定。
第五条 本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求,应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

第二章 人 员
第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员,负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责,以高度责任感,不断提高产品质量,生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。
第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验,并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。
厂长必须按本《规范》的规定要求,组织管理生产,并应对产品质量负全部责任。
总工程师(或厂技术负责人)须由有医药生产实践经验的工程师担任,负责全厂技术、科研等工作,并对产品质量负技术责任。
质监负责人应由敢于坚持原则,熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任,并对产品质量负监督责任。
生产、技术、设备、动力、供销等部门的负责人和车间主任,根据职能分工,对产品质量应负各自的保证责任。
供应、销售部门亦应配备技术人员,加强原辅料、成品等物料的科学管理。
第八条 企业的生产和检验工人必须具有初中毕业以上的文化程度,熟悉与生产、检验操作有关的专业知识。
对各级管理人员和工人要有计划地进行技术教育和培训,定期考核,不断提高其业务能力和技术水平。

第三章 厂 房
第一节 厂区总体布置与设施
第九条 药厂必须有整洁的环境。周围的空气、场地、水质应符合药品生产的要求,厂区内要减少露土面积。
第十条 厂区应按行政、生活、生产、辅助系统等划区布局。行政、生活区与生产区要相隔一定距离,并处于主导风向的上风侧。生产厂房应考虑产品工艺特点和生产时的交叉污染,要布局合理,间距恰当。兼有原料药和制剂的药厂,原料药生产区应置于下风侧。
药厂的危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、降温、消防措施。麻醉品及毒、剧药应设专用仓库。
动物房要设置在僻静处,并有专用的排污及空调设施。
第十一条 厂区内主要道路要宽畅,做到人流、物流通道分开或固定走向,保证安全和整洁。路面要选择不易起尘的材料。
第十二条 药厂应设置必要的废污处理设施和场地。
第二节 厂房的布置与设施
第十三条 厂房应有适当的面积和空间,建筑结构和装饰要利于清洗、维护。生产车间内部表面平整。厂房应规定维修期,并按期大修,保证药品质量和安全生产。
车间应按工艺流程合理布局,避免重复往返,防止原材物料、中间体、半成品等的交叉污染和混杂。
车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
车间按生产工艺和产品质量的要求划分一般生产区、控制区和洁净区。洁净区内洁净度相同的房间应相对集中。
一般生产区指无洁净度要求的生产车间、辅助房间等。
控制区指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助房间。
洁净区指有较高洁净度或菌落要求的生产车间。
对以上三个区的具体要求详见附表。
第十四条 车间内采光、通风必须良好。按工艺要求可增设局部照明和局部通风。
第十五条 车间应根据各自的洁净度级别,设置相应的卫生通道和生产设施。
第十六条 易燃、易爆、有毒生产工序的厂房设计应符合《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等文件的有关条款规定。有毒岗位应密闭集中控制。
根据工艺、设备等方面的要求,应备有安全和应急措施。洁净区应有安全出入口及火灾报警消防设施。
第十七条 质监部门的理化、生物、药理等分析、实验室,应按工作要求,有防震、空调、无菌和超净等相应的设施。
第十八条 仓贮宜采用多层货架,仓库面积应与生产规模相适应,安排合理,分隔良好,采光、通风适当,干燥整洁,通道宽畅,尽量接近生产车间,便于贮运。
第三节 特殊要求
第十九条 控制区的厂房应设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
车间内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
与一般生产区的联接要有缓冲室。进入控制区的人员均须更衣后经缓冲室才能进入生产工序。
有外窗的房间要做双层窗,其中一层为固定窗。
门要求光滑,造型简单,关闭严密。开启方向应朝向洁净度高的房间。
按各工序的洁净度要求,进入室内的空气需经初、中、或初、中、高效过滤器过滤。室内温、湿度应符合工艺要求,一般应保持正压。
在合适的位置装置紫外灯。
第二十条 洁净区除符合第十九条要求外,还应做到:
操作人员须经准备、淋浴、更衣、风淋后进入洁净区。
物料应通过缓冲室经清洁、灭菌后进入。
工器具应通过传递窗灭菌后进入。
洁净区的公用系统管线(横向或竖向)宜安装在技术夹层内,不得直接露于空间。
第二十一条 青霉素类生产(包括分装)车间应与其它车间严格分隔,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类车间交叉污染。
青霉素类分装车间不得与其它抗生素分装轮换生产。
激素、抗肿瘤等药物的分装,也应设有独立的空调系统。
对于排出上述物质的排气应经净化处理,防止污染大气和药物交叉污染。

第四章 设 备
第一节 设备的选择与设计
第二十二条 主要设备的设计应根据生产规模适当留有余地。
公用工程系统及其它设备能力必须与主要设备能力相适应。
第二十三条 设备及管道的材质应与物料不起化学反应。与产品直接接触的设备内壁应光洁,平整,易清洗,耐腐蚀。
主要设备材质的变更须经过试验,取得对照数据,经有关负责人批准,并记录存档。
第二十四条 新设备或更新设备的设计与选型应符合工艺要求,便于清洗、检修。投产前须经试运转,鉴定证明其对产品质量与生产效率无影响时,方可使用。
对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、捕集等措施。设备的传动部件要密封良好,防止运转时润滑油、冷却剂等对物料的污染。
电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线,应按规定接有去静电装置。
第二十五条 各种计量和检测控制仪表的适用范围和精确度均应符合使用要求。
第二节 设备的安装与管理
第二十六条 设备应按工艺流程布置合理,间距恰当,便于操作,拆装和清洁、维修。
第二十七条 生产设备、动力设备不允许超负荷运转。
水、电、汽(气)、冷等公用工程设备应装有计量、监控仪表(器),确保生产需要、合理使用能源。
凡中途停电,能引致质量安全影响的生产车间或岗位(如抗生素发酵等),应有备用电源。
第二十八条 主要设备必须实行计划检修,设备应由专人负责维护、保养。保证设备处于完好状态,安全运转;维修记录要完整,维修人、验收人要签字。
生产和检验用的仪器、仪表、衡器应由专人负责保管、使用、维修和定期校验,并记录、签字。
校验后的衡器、仪表应贴上合格证,并规定使用期限。
第二十九条 压力容器的使用及其安全装置应符合《压力容器检查规程》规定,定期进行技术检验(试压探伤、变形测定等),测试数据应记录归档。测试人和复核人均应签字。
压缩气体钢瓶应用明显的不同标记加以区分,并分别存放,定期按《气瓶安全检查规程》进行检查。
第三十条 腐蚀岗位的防腐措施,应有专业防腐人员负责设计、检查和维修。
第三十一条 所有设备要造册登记。主要设备(仪器)应建立档案资料。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件),设备装配总图,施工图,易损件备品清单,检修、维护、保养和事故记录等。
管线敷设应排列整齐,并按规定统一颜色,所有工程图纸均应存档。
第三十二条 设备使用,检修人员应了解设备的原理、结构、材质、性能与用途,切实做到会使用、维护、保养、会排除故障。

第五章 原辅料
第一节 原辅料的采购、验收与贮存
第三十三条 技术部门会同质监、物资供应、生产车间等部门,按产品工艺要求和供应可能,制定原辅料质量标准。
第三十四条 供应部门应按生产计划及厂订标准采购原辅料,力求做到定点供应。
原料供应单位变动时,一般应经试验证明不影响产品质量时,方可采购。
第三十五条 原辅料进厂,由供应部门、仓库专人点收,作好到货记录,内容有:到货日期、编号、品名、批号、件数、来源、包装规格、存放库位与收货人。由质监部门取样化验,凭化验报告单、称量记录和采购人员入库单验收入库。如有问题应予拒收,并由采购人员负责处理。
检验合格的原辅料入库应登记入帐,登记内容有:入库日期、编号、品名、批号、数量、供货单位、包装规格、化验报告单编号等。
第三十六条 原辅料应以性质分类分库,按批堆放,并按“取样”、“待验”、“合格”和“不合格”的情况,明显标志,货位整齐。
仓库要通风良好,防火防潮,并要防止虫鼠、霉变和化学品的污染。有特殊贮存要求的物料,应按规定存放。毒、限、剧药和麻醉药品的存放与管理,应符合国家颁发的有关条例规定。
第二节 原辅料的抽样与检验
第三十七条 原辅料由质监部门指定专人根据抽样办法规定取样。被检件应有标记。
质监部门应按期检验原辅料,出具化验报告单。
第三十八条 检查合格的原辅料,应有合格标记,并逐件贴合格证。
不合格原辅料不得发放使用,应由供应部门及时适当处理,并记录备查。
第三十九条 易受微生物污染而影响产品质量的原辅料,应进行微生物检测。
易变质的原辅料,如贮存超过规定期限,在领用前应抽样复验。
第三节 原辅料的发放与留样
第四十条 供应部门由专人按计划送料或发料,送、发料时要先进先出,称重计量。
第四十一条 送、发料记录应完整,所发物料包装要完好,贴有合格证,并有化验报告单(大宗原料可为抄件)。标签或标志应与物料一致。发、领料人均应签字。
对不合格原辅料,车间有权拒绝验收。
当容器内原料分数次领用时,发料人应在该容器上标以领、发料清单。发料时应复核存量,如有差错,应查明原因后始可发料。
第四十二条 生产制剂用的主要原辅料必要时应按规定留样,留样应保存至药品质量负责期或效期后一年。

第六章 生产过程管理
第一节 生产人员
第四十三条 生产工人或调入新岗位的操作人员,须经技术培训,按岗位技术等级标准,考核合格后方可独立操作。
第四十四条 对从事易燃、易爆、有毒、无菌作业及高压、高速设备等的操作人员,事先应进行基础知识教育和专业训练,经考核合格后,由车间主任签字,才能参加生产。
第四十五条 主要岗位技术工人应保持相对稳定。
第四十六条 生产人员定期体检,建立保健档案。
凡患有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者不得参与直接接触药品的生产和从事无菌操作。
第二节 工艺规程
第四十七条 每种产品必须制定工艺规程。工艺规程应全面规定该产品的制造、包装及质量监控等内容。随着生产技术的发展,要定期修订,以保证其对生产的指导作用。
各版工艺规程应长期保存,并据此编写企业产品技术档案。
第四十八条 产品工艺规程由车间技术主任组织编写,厂技术部门组织专业审查,经总工程师(或厂技术负责人)批准后颁布执行。
工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师(或厂技术负责人)签字。
岗位操作法由车间工程师组织编写,经车间技术主任批准后执行,并报技术部门备案。
岗位操作法应有车间工程师、技术主任签字。
第四十九条 企业应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程和岗位操作法的教育和学习,并严肃执行。
凡未经总工程师(或厂技术负责人)批准,不符合工艺规程的指令,操作人员应拒绝执行。
变更工艺操作的一切指令,均由有关技术负责人书面下达并签字。
第五十条 一般技术改进项目,经试生产考验取得足够数据,证明不降低产品质量时,经厂技术部门批准,质监部门备案后可用于生产;重大技术改革项目,尚须经技术鉴定,编制暂行操作规程,按本《规范》第四十八条所述程序审核批准后,方可更改,并应对工艺规程和岗位操作法作相应修改。
第三节 生产记录
第五十一条 原始记录是技术分析的基础资料、应根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计、编号。
操作人员在填写原始记录时,要字迹清晰、内容真实、及时、完整并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更改时,应有更改人签字。
从原料到成品的全部原始记录应按批号保存1—3年。
第五十二条 车间技术人员或班组长应对操作人员所填写的全部原始记录进行核实,并签字,以保证记录内容的完整真实。
第五十三条 批生产记录是该批药品生产全过程(包括检验)的完整记录。每批制成的药品,都应有批生产记录,要求数据完整,内容真实,并应整编归档,保存至药品质量负责期或效期后一年。
第四节 生产过程的中间检查
第五十四条 生产过程中应按工艺、质量控制点进行中间检查,及时预防、发现和消除影响产品质量的事故差错。
各生产工序应制定中间体、半成品质量标准,作为交接验收的依据。
第五十五条 各工序所用的原辅料、中间体或半成品等,应按质量标准,仔细鉴别,分别存放,其盛装容器应加盖并有明显标记,投料及计算、称重要有人复查,操作人、复查人均应签字。
第五十六条 各项技术参数须由专职人员及时核查。生产用的测定、测试和计量等仪器、仪表,使用前应进行调试。
第五节 包装与贴签
第五十七条 只有符合工艺规程要求的产品,才可进行包装和贴签。
第五十八条 同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开。两种或两种以上药品的包装与贴签操作,其质量规格、容器外观相似的,不应在邻近流水线上同时进行,必须严格防止交叉污染和混杂。

第七章 质量管理
第一节 质监机构
第五十九条 药厂应设独立的质量监督部门(以下简称质监部门),直属厂长领导,技术上受总工程师(或厂技术负责人)领导,业务上受地方药检所监督和指导。
第六十条 车间应设专职质量监督员,仓库及生产班组设兼职质量监督员,在业务上受厂质监部门领导或指导。
第六十一条 厂质监部门应设中心化验室,负责对原辅料和成品的质量检验。车间可设化验室(组),业务上受中心化验室指导,负责对中间体或半成品的质量检验。
第二节 质量检验
第六十二条 厂中心化验室应配备足够数量和相当素质的专业检验人员(技术人员应占1/3以上)和必需的仪器装置。
某些项目因无特种检测仪器,可委托外单位负责检验,并在检验报告中注明。
委托检验亦应有完整的检验记录。送样、检验人均应签字。
第六十三条 中心化验室应依据质量标准组织编制原辅料、包装材料、中间体或半成品、成品的检验规程和抽样办法。
检验规程应由质监负责人审查,总工程师(或厂技术负责人)批准。审查、批准均应签字。
第六十四条 抽样办法应规定抽样容器、抽样量和抽样方法,所抽样品应有代表性。
抽样时应填写抽样记录,其内容应包括抽样日期、品种、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的抽样说明和抽样人签字等。
第六十五条 检验方法应规定检验项目,检验所用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法,计算公式及允许误差等。
第六十六条 检验记录应包括鉴别试验,测试数据,演算过程等原始资料。
检验结果须由检验人签字,专业技术负责人复核。
根据检验结果,出具化验报告单,并应由质监部门负责人审查,签字。
全部化验报告单,检验记录应按批号保存至药品质量负责期或效期后一年。
第六十七条 中心化验室应建立产品留样观察制度,指定专人考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律。通过质量稳定性试验,为确定或改变药品的效期或质量负责期提供数据。
第六十八条 正式生产的药品,必须建立质量档案。其内容应包括原辅料情况的变化,工艺路线和质量标准的沿革,检验方法的改进,留样观察的结果以及质量指标完成情况,质量事故,返工退货和用户反映等。
第六十九条 中心化验室应设研究组,开展检测方法的探索、改进和新技术应用等研究工作。
第七十条 原辅材料、中间体、半成品检验方法变更,须经总工程师(或厂技术负责人)批准。
药用原辅料及成品检验方法的变更,尚须报请地方药检部门批准。
第七十一条 中心化验室应由专人负责管理检验用的标准品、标准液、检定菌、并建立制度。
第七十二条 检验用动物应有饲养规程。供检验用动物应有标记和使用记录。使用前应观察检查,使用后立即妥善处理。供试动物的重复使用应符合药典规定。
动物房应建立严格的管理制度,清洁卫生标准应达到本《规范》第八十四条要求,给水、排水、排污、采光、空调等设施应经常检查,人员的出入应加以限制。
第三节 质量监控
第七十三条 质量监控是企业全体人员的共同职责。
生产车间、动力辅助车间均应制定保证工艺规程实施的操作法或运行规程。
企业各部门的生产活动,必须以保证产品质量为前提,研究采取有效监控措施,并制订相应的规章制度,不断完善质量保证体系。
第七十四条 质监部门应以全面监控观点检查生产过程,各级专职和兼职质量员应按照工艺要求和质量标准,检查产品质量和工艺卫生情况,并做好质量检查记录。
质监部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的中间体或半成品流入下工序、不合格的成品出厂。
第七十五条 技术部门应会同质监部门根据用户要求和企业生产技术水平,制定高于法定标准的产品企业内控标准,由总工程师(或厂技术负责人)审查,厂长批准执行。
第七十六条 质监部门对退货的产品应抽样复检,分析原因,向厂长写出书面报告,由厂长组织有关部门提出处理办法和防止类似事故发生的措施,并记录存档。
所有不合格品(包括半成品、中间体)返工、均应查明原因,并将处理情况作出记录存档。
第七十七条 厂长应组织开展对用户的访问,重视用户对有关产品质量的反映,以便更有效地监督和改进产品质量。

第八章 工业卫生
第一节 环境卫生
第七十八条 厂区和厂房应保持洁净和整齐。废旧物料,生产、生活垃圾应分别集中,定点定器,加盖堆放,专人负责,定期清理。
第七十九条 厂区公共场所、厕所、道路等应有清扫制度。
第八十条 药厂环境必须符合卫生要求。对污染环境的有毒、有害物质,应按《环保法》规定进行监测和治理。
第八十一条 厂区内外下水道系统必须保持通畅良好,厂房内下水应有可靠的液封装置。
第二节 工艺卫生
第八十二条 根据产品工艺和文明生产的要求,制定本区域工艺卫生管理制度,并定期检查执行情况。
第八十三条 药品生产过程(包括原辅料预处理)必须保证清洁卫生,产品菌检应符合卫生部、化工部、商业部《药品卫生标准》规定。
第八十四条 一般生产区要求光线充足,通风良好,地面整洁,无积水,门窗玻璃洁净完好。工具,用具定点放置。设备、管道、管线排列整齐,包扎光洁,无跑、冒、滴、漏。
生产区不得存放非生产用品和闲置不用的生产用品。
生产场所应严禁吸烟、用餐。不得带入生活用具和私人杂物。
第八十五条 控制区除符合本《规范》第八十四条要求外,还应做到:操作人员穿戴只限本区域使用的工作服和其它劳动保护用品,并不得穿离控制区。
非控制区工作人员必须穿戴本区域规定的劳动保护用品方可进入控制区。
设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。
外包装材料应彻底清洁后进入控制区。
第八十六条 洁净区除符合本《规范》第八十四条和第八十五条要求外,还须严格执行无菌操作管理制度。
由专人定时进行清洁、消毒。质监部门派专人检查、记录,并签字。
定期、定点测定(动、静态)菌落数、洁净度。检查紫外灯杀菌效率。
第三节 个人卫生
第八十七条 各工种的工作服等劳动保护用品的规格、标志、洗涤、消毒方法等要有明确规定。工作服应定期集中洗涤。
个人必须注意工作服及劳动保护用品的清洁,并不得穿离厂区。
第八十八条 必须按工艺要求对生产人员的个人卫生作出具体规定。生产人员应有良好的卫生习惯,按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生。

第九章 包装材料与标签
第一节 对包装材料、标签、说明书的要求
第八十九条 根据药品的理化性质,选用适当的包装材料,以确保药品质量。
包装材料的质量标准,应由技术部门会同质监、供销部门根据需要和可能共同制定。
第九十条 与药品直接接触的容器、密封件等的材质变更,必须经过试验,确认与药品不起理化反应,无毒性,无物质脱落,方可采用。
第九十一条 应根据药品的特点、剂型和规格,设计包装材料和标签。标签要求大小适中,色调鲜明,字迹清晰,易于辨别,防止混杂。
第九十二条 标签必须注明生产单位、注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、效期等内容。毒、剧药品应按规定,明显标志。
说明书应印有主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌、注意事项和贮存条件等内容。
标签和说明书的样本(实样)应由技术部门存档备查。
第二节 包装材料、标签的管理
第九十三条 药品包装材料应按国家医药管理总局制定的《药品包装管理办法》规定要求执行。
第九十四条 包装材料、标签应由专人验收保管,做好记录并签字。
包装材料、标签必须贮存于专门的房间并分类存放。
包装材料不得露天存放。
第九十五条 标签必须专人领取,限额发放,做好记录,实用数和发放数要核对无误。领、发人均应签字。
已经印有批号的剩余标签,不得退回仓库,由专人负责及时销毁,做好记录,有关负责人应签字。

第十章 成品的贮存与销售
第九十六条 成品入库必须有质监部门的化验合格证,并由车间填写入库单方能入库。成品应按品种,分批堆放。
第九十七条 成品库应有销售记录。记录内容应包括:收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。根据记录能查明每批药品出厂情况,必要时可予收回。


销售记录至少应保存至药品质量负责期或效期后一年。
第九十八条 成品销售必须做到先产先销,保证药品质量。
第九十九条 退货药品和不合格品应贮存在指定地区,明显标记,隔离封存,留待处理。
药品退货应由销售部门做好记录,并予保存。记录内容:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究、处理。

附 则
医药产品包括原料药(合成药、抗生素、生化制品等)及制剂(针、片剂等),除符合前述通则外,根据不同生产特点,分别提出特殊要求。
一、原料药
第一条 生产工艺路线和菌种的变更,应对产品质量重新评价,必要时应作稳定性考察。
第二条 成品料液的除菌过滤,一般不得以石棉为过滤介质,若必须采用时,应再经微孔滤膜过滤。
第三条 生产过程中使用的有机溶剂,应充分回收,专一使用。
第四条 各工序应按工艺要求制订水质标准。
第五条 凡对成品质量有影响的回收品或母液不得套用,应作为单独批号处理。
第六条 不合格产品应根据不同原因,制定返工处理方法,并经技术部门批准。
第七条 盛装不合格产品的容器,应予妥善处理,经检验合格后方可使用。
第八条 生产用菌种应建立谱系档案,并由专业技术人员负责菌种的诱变、筛选、纯化、复壮等工作,以保证和改进菌种特性。
第九条 抗生素等发酵用的原辅料,在检验合格后,必要时还应作摇瓶试验。
第十条 抗生素、生化制品等生产用的空气净化系统,应按标准流程设计,保证空气质量。
车间各工序应建立严格的清洗、消毒制度。
第十一条 成品流态化干燥时,各级分离器的产品应混匀后取样送检。
第十二条 流态化干燥与气流输送所用空气,应按规定除尘。尾气需经捕集、净化后再排空。
第十三条 激素、抗肿瘤等类药物的生产操作,应采取密闭或隔离措施,并配戴规定的防护用具。
第十四条 成品的结晶、干燥、过筛和包装,按控制区要求应予密闭。室内应有空调设施。
第十五条 在同一生产区生产不同品种时,应严格管理,并采取隔离措施,防止混杂与交叉污染。
第十六条 非专用设备更换品种生产时,应事先进行彻底清洗,经质监人员检查合格方可投产。检查结果应记录,签字备查。
一个烘箱只能烘一个品种,更换品种必须清理干净。
第十七条 盛装原辅料中间体的容器应专用,并按规定进行清洗。液体原料容器应专桶专用。更换物料时,应彻底清洗、干燥、检查合格后方可继续使用,并应有明显标记,易于识别。
第十八条 易燃、易爆有机溶剂的输送和压滤,必须采用惰性气体。
第十九条 主要生产设备(反应罐、发酵罐等),应制定合理的充满系数,不得超过。
二、制剂
第二十条 车间应按一般生产区、控制区、洁净区的工艺卫生要求设计。
一般生产区、控制区和洁净区的洁净度要求参见附表。
为保证空气洁净度要求,应避免不必要的人员和物料流动。
第二十一条 车间的厂房、设备、管线的布置和工器具的安放,要从防止产品污染方面考虑,便于清扫。
盛装原辅料、半成品和成品的容器应加盖并保持清洁。非专用容器在使用前要严格处理,避免混杂和交叉污染。
第二十二条 原辅料应按核定的领料卡、单分批发放和领取,并在指定地点拆除外包装后进入配料间。
原辅料进入洁净区前,应将直接包装容器进行灭菌处理。
第二十三条 制剂生产不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作。
更换品种应彻底清理作业场所。设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗,清场结果应由质监人员复查、签字。
第二十四条 根据工艺要求,制定各工序用水标准。
(一)注射剂
第二十五条 生产注射剂的洁净区,设备、工器具、管道等须定期检修、清洗、消毒。
第二十六条 粉针剂的分装机宜有局部层流装置。
灭菌好的空瓶存放柜应有净化空气保护,瓶子存放时间应不超过24小时。
第二十七条 干燥、灭菌等设备,热分布要均匀,在设备的适当部位应装有温度测定器。
第二十八条 注射剂用的原辅料必要时应经小样试验,检验合格后方可投产。
第二十九条 注射用水宜用纯水(去离子水、蒸馏水)为水源,并应于80℃以上贮存备用。
制造和输送注射用水的管道应定期清洗、消毒。
第三十条 注射用药的盛装容器,最后一次洗涤时,须用通过微孔滤膜精滤的注射用水冲洗。
第三十一条 微孔滤膜在使用前和使用后应作气泡点试验。
第三十二条 无菌分装制剂的洗瓶、分装、过滤用的压缩空气应经除油,除水,净化处理。
第三十三条 在灌装过程中,填充的惰性气体须经净化处理。
第三十四条 相同品种、不同批号或相同色泽、不同品种的注射剂,不得在同一灭菌区内同时灭菌。更换品种应彻底清理现场。
灭菌前、后的产品应划区划线,分别存放,明显标志,不得混杂。
第三十五条 从配制到灭菌,必须在工艺规定的时间内完成。
第三十六条 注射剂经灭菌、检漏、清洗后应擦干擦净,再进行灯检。一个灯检室只能检查一个品种。
视力功能衰退或不全的人员不得从事灯检操作。
(二)片剂
第三十七条 片剂各工序,按工艺要求严格分隔。应设有冲模贮存室、糖浆(包膜料液)配制室、糖衣片干燥室、中间原辅料室、半成品存放室和次片处理室等。
第三十八条 原辅料处理(粉碎、过筛)、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序产生粉尘飞扬的设备,应装有捕尘、吸收装置。
沸腾干燥和流化喷雾制粒所用空气应按规定净化除尘。
第三十九条 片剂用的冲模,须有光洁度的规定。刻字冲模应字迹清晰。由专人专柜保管,负责核对、发放和维修。
第四十条 片剂原辅料使用前应目检、过筛、磨粉至规定的细度。
第四十一条 调配用的混合器,其容量应能一次把同批原料或颗粒全部混合均匀。
第四十二条 生产过程中不准用手直接接触药品。所用的各种容器(包括料斗),均须加盖、密封,杜绝污染。
(其它剂型)
第四十三条 滴眼剂、眼膏等剂型可参考注射剂有关规定。
散剂、胶囊、糖浆、油膏、栓剂等剂型可参考片剂有关规定。

附表:环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
序| | | 尘 埃 | | |
|生产区分类| 洁净级别 |----------------------|菌落数**|工作服| 分 类 举 例
号| | (级)* |粒径 | 粒数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | |
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
1|一般生产区| | | | |无规定| 无洁净度要求的生产、辅助车
| | | | | | |间。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|------------------------------
| | | | | | 色泽|
| |>100000级|≥0.5|≤35000| 暂缺 |或式样| 粉针剂轧盖工序,能热压灭菌的
| | | | | |应有规|注射剂调配室
| | | | | |定 |
2|控制区 |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 注射剂瓶子精洗工序,薄膜过滤
| | | | | | |设备的装配,能热压灭菌的注射剂
| |100000级 |≥0.5|≤3500 |平均≤10|同上 |生产的瓶子烘干、贮存及大输液、
| | | | | | |水针剂、滴眼剂的灌封,不能热压
| | | | | | |灭菌的注射剂调配室。
--|----------|----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| | | | | | | 无菌原料药的结晶、干燥工序,
| | | | | | |不能热压灭菌的注射剂生产的瓶
3|洁净区 |10000级 |≥0.5|≤350 |平均≤3 |同上 |子烘干、贮存及粉针剂的原料过
| | | | | | |筛、混粉、分装、加塞、灌封、冻
| | | | | | |干。
| |----------------|--------|------------|----------|------|--------------------------------
| |局部100级 |≥0.5|≤3.5 |平均≤1 |同上 | 菌种接种工作台
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
*洁净级别以动态测定为据 **9厘米双碟露置半小时
附表说明:
1.本表主要提出制剂及原料药的结晶、干燥、包装生产环境空气洁净度。
2.表中所列空气洁净度级别是参考美联邦标准209A。
3.生产区的划分主要参考国外生产厂现状并结合我国国情而拟订的。新建厂应符合此要求,老厂通过改造逐步做到。对于某些无菌作业,可根据工艺特殊要求,在设备上附设局部层流装置或采用超净工作台。
4.口服原料药成品的结晶、干燥、过筛、包装及片剂生产可根据工艺要求的温、湿度采用初、中效二级过滤的洁净空调。外用制剂的无菌产品可参考注射剂无菌生产的洁净度要求;非无菌产品可参考片剂生产的洁净度要求。