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银行卡收单业务管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 01:37:55  浏览:9157   来源:法律资料网
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银行卡收单业务管理办法

中国人民银行


中国人民银行公告[2013]第9号



为规范银行卡收单业务管理,保障各参与方合法权益,防范支付风险,促进银行卡业务健康有序发展,中国人民银行制定了《银行卡收单业务管理办法》,现予发布实施。


中国人民银行

2013年7月5日



附件:银行卡收单业务管理办法.pdf
http://www.pbc.gov.cn/image_public/UserFiles/goutongjiaoliu/upload/File/%E9%93%B6%E8%A1%8C%E5%8D%A1%E6%94%B6%E5%8D%95%E4%B8%9A%E5%8A%A1%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95.pdf




银行卡收单业务管理办法


第一章 总则

第一条 为规范银行卡收单业务,保障各参与方合法权益,防范支付风险,促进银行卡业务健康有序发展,根据《中华人民共和国中国人民银行法》、《非金融机构支付服务管理办法》等规定,制定本办法。
第二条 本办法所称银行卡收单业务,是指收单机构与特约商户签订银行卡受理协议,在特约商户按约定受理银行卡并与持卡人达成交易后,为特约商户提供交易资金结算服务的行为。
第三条 收单机构在中华人民共和国境内从事银行卡收单业务,适用本办法。
本办法所称收单机构,包括从事银行卡收单业务的银行业金融机构,获得银行卡收单业务许可、为实体特约商户提供银行卡受理并完成资金结算服务的支付机构,以及获得网络支付业务许可、为网络特约商户提供银行卡受理并完成资金结算服务的支付机构。
第四条 收单机构应当依法维护当事人的合法权益,保障信息安全和交易安全。
第五条 收单机构应当遵守反洗钱法律法规要求,履行反洗钱和反恐怖融资义务。
第六条 收单机构为境外特约商户提供银行卡收单服务,适用本办法,并应同时符合业务开办国家(地区)的监管要求。
业务开办国家(地区)法律禁止或者限制收单机构实施本办法的,收单机构应当及时向中国人民银行报告。
第二章 特约商户管理
第七条 收单机构拓展特约商户,应当遵循“了解你的客户”原则,确保所拓展特约商户是依法设立、从事合法经营活动的商户,并承担特约商户收单业务管理责任。
第八条 商户及其法定代表人或负责人在中国人民银行指定的风险信息管理系统中存在不良信息的,收单机构应当谨慎或拒绝为该商户提供银行卡收单服务。
第九条 收单机构应当对特约商户实行实名制管理,严格审核特约商户的营业执照等证明文件,以及法定代表人或负责人有效身份证件等申请材料。特约商户为自然人的,收单机构应当审核其有效身份证件。
特约商户使用单位银行结算账户作为收单银行结算账户的,收单机构还应当审核其合法拥有该账户的证明文件。
第十条 收单机构应当制定特约商户资质审核流程和标准,明确资质审核权限。负责特约商户拓展和资质审核的岗位人员不得兼岗。
第十一条 收单机构应当与特约商户签订银行卡受理协议,就可受理的银行卡种类、开通的交易类型、收单银行结算账户的设置和变更、资金结算周期、结算手续费标准、差错和争议处理等事项,明确双方的权利、义务和违约责任。
第十二条 收单机构在银行卡受理协议中,应当要求特约商户履行以下基本义务:
(一)基于真实的商品或服务交易背景受理银行卡,并遵守相应银行卡品牌的受理要求,不得歧视和拒绝同一银行卡品牌的不同发卡银行的持卡人;
(二)按规定使用受理终端(网络支付接口)和收单银行结算账户,不得利用其从事或协助他人从事非法活动;
(三)妥善处理交易数据信息、保存交易凭证,保障交易信息安全;
(四)不得因持卡人使用银行卡而向持卡人收取或变相收取附加费用,或降低服务水平。
第十三条 收单机构应当在提供收单服务前对特约商户开展业务培训,并根据特约商户的经营特点和风险等级,定期开展后续培训,保存培训记录。
第十四条 对特约商户申请材料、资质审核材料、受理协议、培训和检查记录、信息变更、终止合作等档案资料,收单机构应当至少保存至收单服务终止后5年。
第十五条 收单机构应当建立特约商户信息管理系统,记录特约商户名称和经营地址、特约商户身份资料信息、特约商户类别、结算手续费标准、收单银行结算账户信息、开通的交易类型和开通时间、受理终端(网络支付接口)类型和安装地址等信息,并及时进行更新。其中网络支付接口的安装地址为特约商户的办公地址和从事经营活动的网络地址。
第十六条 收单机构应当对实体特约商户收单业务进行本地化经营和管理,通过在特约商户及其分支机构所在省(区、市)域内的收单机构或其分支机构提供收单服务,不得跨省(区、市)域开展收单业务。
对于连锁式经营或集团化管理的特约商户,收单机构或经其授权的特约商户所在地的分支机构可与特约商户签订总对总银行卡受理协议,并按照前款规定落实本地化服务和管理责任。
第十七条 收单机构应当按照有关规定向特约商户收取结算手续费,不得变相向持卡人转嫁结算手续费,不得采取不正当竞争手段损害他人合法权益。
第十八条 收单机构与特约商户终止银行卡受理协议的,应当及时收回受理终端或关闭网络支付接口,进行账务清理,妥善处理后续事项。
第三章 业务与风险管理
第十九条 收单机构应当综合考虑特约商户的区域和行业特征、经营规模、财务和资信状况等因素,对实体特约商户、网络特约商户分别进行风险评级。
对于风险等级较高的特约商户,收单机构应当对其开通的受理卡种和交易类型进行限制,并采取强化交易监测、设置交易限额、延迟结算、增加检查频率、建立特约商户风险准备金等风险管理措施。
第二十条 收单机构应当建立特约商户检查制度,明确检查频率、检查内容、检查记录等管理要求,落实检查责任。
对于实体特约商户,收单机构应当进行现场检查;对于网络特约商户,收单机构应当采取有效的检查措施和技术手段对其经营内容和交易情况进行检查。
第二十一条 收单机构应当针对风险较高的交易类型制定专门的风险管理制度。对无卡、无密交易,以及预授权、消费撤销、退货等交易类型,收单机构应当强化风险管理措施。
第二十二条 收单机构应当建立收单交易风险监测系统,对可疑交易及时核查并采取有效措施。
第二十三条 收单机构应当建立覆盖受理终端(网络支付接口)审批、使用、撤销等各环节的风险管理制度,明确受理终端(网络支付接口)的使用范围、交易类型、交易限额、审批权限,以及相关密钥的管理要求。
第二十四条 收单机构为特约商户提供的受理终端(网络支付接口)应当符合国家、金融行业技术标准和相关信息安全管理要求。
第二十五条 收单机构应当根据特约商户受理银行卡交易的真实场景,按照相关银行卡清算机构和发卡银行的业务规则和管理要求,正确选用交易类型,准确标识交易信息并完整发送,确保交易信息的完整性、真实性和可追溯性。
交易信息至少应包括:直接提供商品或服务的商户名称、类别和代码,受理终端(网络支付接口)类型和代码,交易时间和地点(网络特约商户的网络地址),交易金额,交易类型和渠道,交易发起方式等。网络特约商户的交易信息还应当包括商品订单号和网络交易平台名称。
特约商户和受理终端(网络支付接口)的编码应当具有唯一性。
第二十六条 收单机构将交易信息直接发送发卡银行的,应当在发卡银行遵守与相关银行卡清算机构的协议约定下,与其签订合作协议,明确交易信息和资金安全、持卡人和商户权益保护等方面的权利、义务和违约责任。
第二十七条 收单机构应当对发送的收单交易信息采用加密和数据校验措施。
第二十八条 收单机构不得以任何形式存储银行卡磁道信息或芯片信息、卡片验证码、卡片有效期、个人标识码等敏感信息,并应采取有效措施防止特约商户和外包服务机构存储银行卡敏感信息。
因特殊业务需要,收单机构确需存储银行卡敏感信息的,应当经持卡人本人同意、确保存储的信息仅用于持卡人指定用途,并承担相应信息安全管理责任。
第二十九条 收单机构应当建立特约商户收单银行结算账户设置和变更审核制度,严格审核设置和变更申请材料的真实性、有效性。
特约商户的收单银行结算账户应当为其同名单位银行结算账户,或其指定的、与其存在合法资金管理关系的单位银行结算账户。特约商户为个体工商户和自然人的,可使用其同名个人银行结算账户作为收单银行结算账户。
第三十条 收单机构应按协议约定及时将交易资金结算到特约商户的收单银行结算账户,资金结算时限最迟不得超过持卡人确认可直接向特约商户付款的支付指令生效之日起30个自然日,因涉嫌违法违规等风险交易需延迟结算的除外。
第三十一条 收单机构应当建立资金结算风险管理制度,不得挪用特约商户待结算资金。
第三十二条 收单机构应当根据交易发生时的原交易信息发起银行卡交易差错处理、退货交易,将资金退至持卡人原银行卡账户。若持卡人原银行卡账户已撤销的,应当退至持卡人指定的本人其他银行账户。
第三十三条 收单机构应当及时调查核实、妥善处理并如实反馈发卡银行的调单、协查要求和银行卡清算机构发出的风险提示。
第三十四条 收单机构发现特约商户发生疑似银行卡套现、洗钱、欺诈、移机、留存或泄漏持卡人账户信息等风险事件的,应当对特约商户采取延迟资金结算、暂停银行卡交易或收回受理终端(关闭网络支付接口)等措施,并承担因未采取措施导致的风险损失责任;发现涉嫌违法犯罪活动的,应当及时向公安机关报案。
第三十五条 收单机构应当自主完成特约商户资质审核、受理协议签订、收单业务交易处理、资金结算、风险监测、受理终端主密钥生成和管理、差错和争议处理等业务活动。
第三十六条 收单机构应当在收单业务外包前制定收单业务外包管理办法,明确外包的业务范围、外包服务机构的准入标准及管理要求、外包业务风险管理和应急预案等内容。收单机构作为收单业务主体的管理责任和风险承担责任不因外包关系而转移。
第三十七条 收单机构同时提供收单外包服务的,应当对收单业务和外包服务业务分别进行管理。
第三十八条 收单机构应当制定突发事件应急预案,建立灾难备份系统,确保收单业务的连续性和收单业务系统安全运行。
第四章 监督管理
第三十九条 中国人民银行依法对收单机构进行监督和管理。
第四十条 银行业金融机构开办、终止收单业务,应当向中国人民银行及其分支机构报告。
第四十一条 收单机构应当加入中国支付清算协会,接受行业协会自律管理。中国支付清算协会应当根据本办法,制定银行卡收单业务行业自律规范,向中国人民银行备案后组织实施。
第四十二条 中国人民银行及其分支机构可以采取如下措施,对收单机构进行现场检查:
(一)进入与收单活动相关的经营场所进行检查;
(二)查阅、复制与检查事项有关的文件、资料;
(三)询问有关工作人员,要求其对有关事项进行说明;
(四)检查有关系统和设施,复制有关数据资料。
第四十三条 收单机构应当配合中国人民银行及其分支机构依法开展的现场检查及非现场监管,及时报送收单业务统计信息和管理信息,并按照规定将收单业务发展和管理情况的年度专项报告于次年3月31日前报送中国人民银行及其分支机构。报告内容至少应包括收单机构组织架构、收单业务运营状况、创新业务、外包业务、风险管理等情况及下一年度业务发展规划。
收单机构开展跨境或境外收单业务的,专项报告内容还应包括跨境或境外收单业务模式、清算安排及结算币种、合作方基本情况、业务管理制度、业务开办国家(地区)监管要求等。
第四十四条 支付机构拟成立分支机构开展收单业务的,应当提前向法人所在地中国人民银行分支机构及拟成立分支机构所在地中国人民银行分支机构备案。
第四十五条 收单机构布放新型受理终端、开展收单创新业务、与境外机构合作开展跨境银行卡收单业务等,应当至少提前30日向中国人民银行及其分支机构备案。
第四十六条 收单机构应当在收单业务外包前,将收单业务外包管理办法和所选择的外包服务机构相关情况,向中国人民银行及其分支机构报告。
第四十七条 收单机构或其外包服务机构、特约商户发生涉嫌银行卡违法犯罪案件或重大风险事件的,收单机构应当于2个工作日内向中国人民银行及其分支机构报告。
第五章 罚则
第四十八条 支付机构从事收单业务有下列情形之一的,由中国人民银行分支机构按照《非金融机构支付服务管理办法》第四十二条的规定责令其限期改正,并给予警告或处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未按规定建立并落实特约商户实名制、资质审核、风险评级、收单银行结算账户管理、档案管理、外包业务管理、交易和信息安全管理等制度的;
(二)未按规定建立特约商户培训、检查制度和交易风险监测系统,发现特约商户疑似或涉嫌违法违规行为未采取有效措施的;
(三)未按规定对高风险交易实行分类管理、落实风险防范措施的;
(四)未按规定建立受理终端(网络支付接口)管理制度,或未能采取有效管理措施造成特约商户违规使用受理终端(网络支付接口)的;
(五)未按规定收取特约商户结算手续费的;
(六)未按规定落实收单业务本地化经营和管理责任的。
第四十九条 支付机构从事收单业务有下列情形之一的,由中国人民银行分支机构按照《非金融机构支付服务管理办法》第四十三条的规定责令其限期改正,并处3万元罚款;情节严重的,中国人民银行注销其《支付业务许可证》;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关:
(一)未按规定设置、发送收单交易信息的;
(二)无故未按约定时限为特约商户办理资金结算,或截留、挪用特约商户或持卡人待结算资金的;
(三)对发卡银行的调单、协查和银行卡清算机构发出的风险提示,未尽调查等处理职责,或导致发生风险事件并造成持卡人或发卡银行资金损失的;
(四)对外包业务疏于管理,造成他人利益损失的;
(五)支付机构或其特约商户、外包服务机构发生账户信息泄露事件的。
第五十条 银行业金融机构从事收单业务,有第四十八条、
第四十九条所列行为之一的,由中国人民银行给予通报批评,并可建议银行业金融机构对直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员给予纪律处分;情节严重或拒不改正的,中国人民银行可以责成银行卡清算机构停止为其服务,并向中国银行业监督管理委员会及其分支机构建议采取下列处罚措施:
(一)责令银行业金融机构限期整改、暂停收单业务或注销金融业务经营许可证;
(二)取消银行业金融机构直接负责的董事、高级管理人员和其他直接责任人员的任职资格。
第六章 附则
第五十一条 本办法相关用语含义如下:
特约商户,是指与收单机构签订银行卡受理协议、按约定受理银行卡并委托收单机构为其完成交易资金结算的企事业单位、个体工商户或其他组织,以及按照国家工商行政管理机关有关规定,开展网络商品交易等经营活动的自然人。实体特约商户,是指通过实体经营场所提供商品或服务的特约商户。网络特约商户,是指基于公共网络信息系统提供商品或服务的特约商户。
受理终端,是指通过银行卡信息(磁条、芯片或银行卡账户信息)读取、采集或录入装置生成银行卡交易指令,能够保证银行卡交易信息处理安全的各类实体支付终端。
网络支付接口,是指收单机构与网络特约商户基于约定的业务规则,用于网络支付数据交换的规范和技术实现。
银行卡清算机构,是指经中国人民银行批准,通过设立银行卡清算标准和规则,运营银行卡业务系统,为发卡机构和收单机构提供银行卡交易处理,协助完成资金结算服务的机构。
第五十二条 中国人民银行分支机构可根据本办法,结合辖区实际制订实施细则,向中国人民银行备案后组织实施。
第五十三条 本办法由中国人民银行负责解释。
第五十四条 本办法自发布之日起施行。中国人民银行此前发布的银行卡收单业务有关规定,与本办法不一致的,以本办法为准。

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卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定

第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作,保证审批工作的公平、公正、公开的原则,制定本规定。
第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据《消毒管理办法》,纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。
第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的,应当按国家有关法规规定进行检验。
第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条 申报单位送检产品时,应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。
第六条 申报单位申报产品时,应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列,使用明显的标志区分,并装订成册。
一、国产消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒剂卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品配方
5、主要有效成份含量及检验方法
6、生产工艺及简图
7、产品企业标准
8、检验机构出具的检验报告
9、生产企业卫生许可证复印件
10、产品标签(含说明书)样稿
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件。
二、进口消毒剂(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒剂卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品配方
4、主要有效成份含量及检验方法
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、相关的国外检测报告
8、检验机构出具的检验报告
9、产品标签(含说明书)样稿
10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
11、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
12、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品小包装1件
三、国产消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、国产消毒器械卫生许可申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见
3、产品研制报告
4、产品结构图和作用原理
5、生产工艺及简图
6、产品企业标准
7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签(含说明书)样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、进口消毒器械卫生许可申请表
2、产品研制报告
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签(含说明书)样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件
11、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点;消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。
第八条 消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
(1)有效成份含量测定报告
(2)pH值测定报告
(3)化学稳定性检测报告
(4)金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)生物稳定性试验报告
(4)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
(5)能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告(如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列)
2、杀灭微生物效果检测报告
(1)实验室微生物杀灭效果检测报告
(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告
(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告
3、安全性(包括毒理学)检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条 同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号(或剂型)逐一申报。每份申请表只能申报一个型号(或剂型)的产品。
第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位印章(可以是骑缝章)。
第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改。
第十三条 申报资料的复印件应由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。
第十五条 申报资料中所有外文(包括产品、生产企业和申报单位的名称)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后,但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外(中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准)。
第十六条 申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条 产品标签(含说明书)要使用简体中文字、法定计量单位,样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求:
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不
得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量;消毒器械应标明主要杀菌因子及强度;对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称(植物类应注明拉丁文)及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
(1)依据试验结果,标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理;
(3)不得标示疾病治疗作用,粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象,依次详细标明使用浓度(消毒器械杀菌因子的强度)、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期。
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求:
1、每个产品一份委托书原件;
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期;
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致;
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致;
7、委托书凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条 进口产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的,须由文件出具单位确认,或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的:
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人(或其授权人)签名;
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称,应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内;
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求:
1、标明原料成分的纯度、规格和含量;
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量,不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称,并注明商品名;
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名(拉丁文);
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品,受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品,应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的,不予受理。
第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品,凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的,应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂(原件1份,复印件8份)
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品配方
4、主要有效成份及含量
5、产品企业标准
6、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)有效成份含量测定报告
(2) pH值测定报告
(3)稳定性检测报告
(4)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(5)皮肤消毒剂:皮肤刺激试验报告
(6)粘膜消毒剂:眼刺激试验报告
(7)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签(含说明书)
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
9、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
10、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品小包装1件
二、消毒器械(原件1份,复印件8份):
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见(国产产品)
3、产品结构图和作用原理
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告,包括:
(1)杀菌强度(或浓度与pH值)测定报告
(2)杀灭微生物效果检测报告(以最高抗力微生物为准)
(3)按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签(含说明书)
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书(进口产品)
8、原卫生许可批件复印件(领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回)
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的,应提供产品结构图和照片。
第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见,加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。
第二十七条 审评机构受理申报之后,申报单位提交的修改补充资料,均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条 已受理产品,要求更改申报内容的规定为:
  1、检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更;
  2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更;
  3、要求更改其他申报内容的,申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料,如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时,应提交更改后的说明书全文;
  4、审评机构向卫生部提交的报批资料,应以申报单位最终出具的补充确认资料为准;
  5、更改申报内容涉及初审环节的,应经原初审的省级卫生行政部门审核;
  6、报批资料提交卫生部后,审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件,具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更,应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的,申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明;
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料:
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同;
2、公证机关出具的转让合同的公证文件;
3、原卫生许可批件原件。
四、申请变更其他项目的,原申报单位应在申请中详细说明变更
理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条 已受理产品,在卫生部作出审批结论之前,申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条 未获卫生部批准的产品,申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条 评审工作需要时,根据评审委员会建议,经卫生部同意,可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明,但不参加评议。
第三十三条 在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者,可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


公安部关于毒品案件立案标准的通知

公安部


公安部关于毒品案件立案标准的通知

1988年7月13日,公安部

各省、自治区、直辖市公安厅、局:
公安部《关于刑事侦察部门分管的刑事案件及其立案标准和管理制度的规定》(公发〔1979〕182号文件)对毒品犯罪未规定具体立案标准,不利于有效地打击毒品犯罪活动。为此,我部根据有关的法律规定,结合公安机关办理毒品案件的实际情况,并参照各地公安机关提出的意见,现对毒品案件的立案标准具体规定如下:
一、有下列行为之一的按性质分别立案:
1.非法制造、贩卖、运输(含走私,下同)鸦片、海洛因、吗啡、大麻或其他毒品的,不论数量多少,原则上均应立案。
2.提供场所和毒品,容留他人吸食,从中牟利的,以贩卖毒品罪立案。
3.制造、贩卖、运输假毒品的,以制造、贩卖、运输毒品罪立案。
4.明知是毒品,非法携带、邮寄、托运的,以运输毒品罪立案。
5.私种罂粟等毒品原植物二百五十株(相当于生鸦片一两)以上的,以制造毒品罪立案。
二、符合下列条件之一的,立为重大案件:
1.非法制造、贩卖、运输鸦片五百克以上,海洛因十克以上以及同等数量的假毒品的。
2.境内外犯罪分子互相勾结,入出国境贩毒的。
3.组织贩毒集团,长途贩运、倒卖毒品的。
4.提供场所和毒品,容留他人吸食,从中牟利,屡教不改的。
5.私种罂粟等毒品原植物二千五百株(相当于生鸦片十两)以上的。
三、符合下列条件之一的,立为特别重大案件:
1.非法制造、贩卖、运输鸦片五千克以上,海洛因五十克以上的。
2.武装贩运、走私毒品的。
3.制造、贩卖、运输毒品,并以暴力抗拒检查或拒捕的。
4.组织或参与国际贩毒集团、制造、贩卖、运输毒品的。
5.私种罂粟等毒品原植物二万五千株(相当于生鸦片一百两)以上的。
以上各条所说的毒品数量“以上”都连本数在内。
上述立案标准从一九八八年八月一日起试行。各地试行中出现的问题,望随时报部。

附件:关于毒品案件立案标准的说明
当前,贩毒犯罪日趋猖獗,大量种植罂粟以及制造假毒品的案件也时有发生。由于现行法律规定不甚具体、明确,各地对有关法律理解不一,解释的出入很大。公安部一九七九年制定的《关于刑事侦查部门分管的刑事案件及其立案标准和管理制度的规定》对毒品犯罪也没有规定具体的立案标准。因此,各级公安部门在具体办案时,难以区分罪与非罪,难以掌握犯罪轻重程度,影响了有效地打击毒品犯罪活动。从严格执法的角度出发,公安机关有必要规定一个内部掌握的立案标准,以便有所遵循。
这个立案标准的起草,有以下一些考虑:
(一)立案标准和量刑标准既有联系又有区别。公安机关制订的各类立案标准历来是低于法院量刑标准的,这一立案标准也本着同样的原则,参考了法院的实际量刑标准。
(二)关于一般案件的立案标准。根据《刑法》第一百七十一条和全国人大常委会《关于严惩严重破坏经济的罪犯的决定》、《关于惩治走私罪的补充规定》以及《海关法》的立法精神,凡有制造、贩卖、运输或走私毒品行为的都认为是犯罪。这是符合我国严格禁毒的一贯方针的,也同世界各国普遍严惩毒品犯罪的立法精神相一致。因此,立案标准规定,凡制造、贩卖、运输毒品的,不论数量多少,原则上均作为犯罪案件立案。
(三)关于重大案件和特别重大案件的立案标准。主要是根据立法上的定罪量刑标准,参照最高人民法院对制贩毒品犯罪分子判处死刑标准的司法解释,还参考了各地制定的定罪量刑标准,并考虑到鸦片及其衍生物之间的数量比例,综合各种情况后拟定的。
(四)制造、贩卖、运输假毒品立案侦查的,破案后查明系假毒品,而犯罪分子又明知其为假毒品的,可按刑法第一百五十一条或第一百六十四条规定的有关罪名移送检察机关处理。