您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

试论我国宪法变迁制度/黄奕新

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 15:30:00  浏览:8870   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
试论我国宪法变迁制度

黄奕新


宪法变迁是宪法学研究的一个现代话语。改革开放以来,从“良性违宪”到“惯性修宪”的种种不规范现象,引导着我们对宪法规范与社会现实冲突关系进行认真地思考。
一、从“良性违宪”到“惯性修宪”
改革开放以来,我国出现了不少所谓“良性违宪”的事件,按照学者的列举,如1978年宪法规定全国人大常委会只能“解释宪法和法律,制定法令”,没有制定法律的权力,但由于改革开放的需要,全国人大常委会1979年至1982年间共制定了11个法律。又如1988年以前,深圳等经济特区突破1982年宪法关于土地不得买卖、出租的规定,将土地使用权出租。再如1982年宪法规定“实行计划经济”,然自1992年以来、在1993年修宪前,国家领导人就已多次提出经济体制改革的目标是“建立社会主义市经济体制”。该学者认为,上述违宪事件,虽然违背了当时的宪法条文,但符合人民的根本利益,因而可称之为“良性违宪” 。这种“良性违宪”论虽然也强调对违宪事件进行有条件的限制,但基本上是倾向于通过确认“良性”这样一种强烈的价值判断,率直地为改革开放实践对宪法规范的冲击进行辩护。
显然,在坚持改革开放与维护宪法秩序之间,存在着难以绕开的矛盾。成文法的局限性,在此表露无遗。第一,成文法的保守性与社会生活的发展性相矛盾。法律具有保守主义倾向,这根源于法律的性质,因为一个规则体系不会天天发生变化,而社会在变化,其典型特点是比法律的变化快,在社会发生危机时,法律往往遭到破坏,为不连续的、有时是突然性的调整留下余地。在法律体系中,宪法由于其制定和修改的程序最为严格,因而稳定性也最强,与之相应地,其滞后性也最为突出,最容易“成为进步和变化的桎梏”。第二,成文法的僵硬性与社会生活的灵活性相矛盾。法律规则总是表现为适用于一般情况而不是每一个个别情况。而社会生活总是具体的、千变万化的。指望制定一个放之四海皆准的“帝王规则”,来调整一切社会生活,是不现实的。第三,成文法的控制性与社会生活的越轨性相矛盾。法律对社会是通过控制而形成秩序的,但如果法律秩序对社会生活的控制过严、过硬,那么某些有益的补充和经验的形成就可能被窒息了。某些“越轨行为”具有合理性,因为它可能是社会群体中部分人的最先觉醒,并可能最终带来整个社会体制的必然性变化。企图用法律对社会实行天罗地网式地严密控制,不仅不可能,而且可能导致管理过头、统得过死的结局 。
正是基于成文法的局限性,“良性违宪”论者认为,“良性违宪”是社会变革所必需的,也是法律进步不可或缺的“序曲”。但是,这一论说与公认的宪政精神不相符合,其一经提出,便引发了激烈的争论,进而受到尖锐的批评。学者们认为,“良性违宪”也是违宪,甚至比“恶性违宪”更为可怕,因为它可能助长那种无视宪法权威的倾向。其中,韩大元教授的言论更蕴含着强烈的问题意识,他指出,“我国宪政历史的主要教训是轻视规范意识,片面地强调社会政治的必要性,在有意或无意之中形成了轻视宪政的潜在意识,习惯于规范让位于现实。 ”在我们现在看来,“良性违宪”论本质上是人治观对宪政潜意识地排斥。其把抽象的政治标准凌驾于宪法制度之上,必然否定宪法的普遍效力,破坏宪政提供的可预测性功能,最终将重蹈“法律虚无主义”的覆辙。值得庆幸的是,随着依法治国方略的确立,这一悖论已最终被摒弃,宪法的至高权威性至少在理论上是不可挑战的,而即使实践中还不可避免的一些违宪行为,也不再公然地“抬头”宣称自己“良性”了。
但是,在中国规范宪法诞生之前,我们的宪政实践仍然受到“非规范行为”或“超规范行为”的冲击,这就是所谓“惯性修宪” 。姑且从1982年现行宪法颁布实施算起,在短短的22年内,我国进行四次修宪(几乎每五年一次),形成31条修正案,并存在着许多对修正案的修正。对这些修正案做些梳理,就会发现一些可以被称为观念性的修宪占很大比例,并一直延续到今天。如加入社会主义初级阶段、中国将长期处于社会主义初级阶段、“邓小平理论”、“三个代表”重要思想等等。加入“依法治国”,在有学者看来也只是一个观念性的变化,而没有更具体的制度变迁。有些修宪原是制度性的,但对其的再修正又成了观念性。比如1988年修宪,作为对社会主义经济转型的回应,规定社会主义私有经济和个体经济对公有制是一种“必要补充”,这可以视为制度性修宪,因为它实际上承认个私经济的合法性,但是1999年修宪,将这个“必要补充”改为“重要组成部分”,则是地道的观念性修宪。一个例外是,在主席这个职位上增加了“进行国事活动”这项职能,为主席参加国事活动,增加了合宪性的规定。但显然,这一难得的制度性修宪,并没有引起社会、官方乃至学者的兴趣。相比之下,在四轮马车时代起草的美国宪法,在二百多年里,只作了十五次共二十四次修改。其宪法文本虽然变动甚少,但政治制度却随着不同时代,发生了较大的变化。例如,联邦政府从十八世纪末的“守夜人”角色转变为今天对社会事务无所不管的福利政府。可见,美国宪法的成长方式中,修宪是较少采用的,只在不得已时才动用 。
如前所述,实在宪法规范的修改,一方面固然可以说,这是执政者注意到社会变革的合宪性要求,矫正以往“良性违宪”行为。在此意义上,我们为改革开放欢呼鼓掌,看到修宪的进步性。但是,制宪权本质上仍是主权者的权力。一味地适就于社会变革,如此频繁的、甚至可以说是随意的修改宪法,主权者的权力则难以保障,宪法的秩序则难以维护,规范宪法意义上的中国宪法则难以最终形成。而依法治国的核心内涵就是实现宪法政治,而成熟的宪法政治又需要一个稳定的宪法秩序,尤其是在中国这样一个本来就缺少悠久的宪政传统的国家里,维护宪法的稳定性,确立宪法的权威,的确是实现宪法政治、实现依法治国的最起码的前提条件之一。因此,我们有理由要求加快社会变革步伐的同时,保持宪法的相对稳定性,避免频繁的修宪。而要避免宪法的频繁修改,又要使其不断适应社会变革,我们必须运用法律的智慧,在技术上创设一套合乎中国实情的宪法变迁制度。
二、宪法变迁概念的界定
从语义学的角度而言,汉语中“变迁”一词指事物的变化、变更、发展、进化、演变等。“宪法变迁”作为中国宪法学的一个话语,用于研究规范和现实冲突进而引起宪法规范变化、发展现象,仅是近几年的事,且其内涵似乎并不稳定,学界有时将其与其他词语混用。
在近代西文宪法学上,较早关注这一问题的学者是德国的费迪南德•拉萨尔。他在1892年《宪法本质》一文中,提出了“现实的宪法”概念,涉及到宪法规范与现实的关系问题 。
1928年,施密特在其《宪法理论》一书中提出“宪法变动”概念。我们知道,在中国传统法学中,“变动”一词通常指法律关系的产生、变更和消灭,如物权的变动。而施密特的宪法变动则是指宪法的废弃、排除、修改、取消和停止 。除了“修改”涉及宪法规范内容的改动,其他变动形态均指一国宪法在效力上的全部或部分、永久或一时的丧失,即我们常说的“废改停”问题。而施密特又将“宪法的修改”严格限定为“迄今为止具有效力的‘宪法律’的正文的变更”,可见,这里并没有涵盖因种种情形导致宪法条款实质内容被“无形修改”的其他变动形态。
最早提出“宪法变迁”概念的是德国公法学的集大成者叶林纳克。他在《宪法的修改与宪法的变迁》一书中指出,宪法修改是通过有意志的行为而形成的宪法秫的一种变更。而宪法变迁则是指条文在形式上没有变化,但在没有意识的情况下基于事态变化而发生的变更,包括几种情形:1、基于议会、政府及裁判所的解释而发生变更;2、基于政治上的需要而发生变更;3、根据宪法惯例而发生变更;4、因国家权力的不行使而发生变更;5、根据宪法的根本精神而发生变更 。
有台湾学者邹文海认为“变迁”一词的词义过于模糊,提出用“成长”一词涵盖宪法修改与宪法文字的自然适应、政治传统的补充、宪法的解释等 。
现代西文的产权学派与新制度变迁研究的一个重要领域就是制度变迁问题。该学派则将制度变迁界定为制度创新或制度发展 。
综上,笔者认为宪法变迁的含义可从三个层面理解:其一指世界各国宪法、某种类型宪法或者某个国家宪法产生、发展的经过。其二指某国宪法修改的经过。其三指宪法条文本身没有发生任何变化,但随着社会生活的变化,宪法条文的实质内容发生变化并产生一定的法律效力,也可说是宪法的“无形修改”。与宪法修改相比,作为宪法无形修改意义的宪法变迁具有独特的重要意义。在某种宪法条文和社会生活冲突时,我们往往首先遇到的是宪法的自然适应过程,而不是宪法修改问题,更不是其他类型的宪法规范变动问题。因此,笔者认为,可以用“宪法变动”涵盖“宪法修改”与“宪法变迁”,同时广义上的宪法变动还可以指上述施密特所言之宪法废弃、排除、取消和停止。而“宪法变迁”一般专指法解释学意义上的宪法的无形修改,如从法社会学、法历史学角度还可以在更大时空上泛指一国或一部宪法产生、发展、变化、消灭的经过(但在此意义上更宜用“宪法进化”或“宪法演变”等语词)。
三、构筑我国宪法变迁制度的体系
要构筑我国宪法变迁制度体系,必须回答几个问题:1、中国宪政生活可能或者应当存在着哪些具体的宪法变迁形式?2、这些变迁形式之间存在如何的内在逻辑联系与区别?3、这些变迁形式是否满足充分必要性?这些不仅是理论问题,同时是实践问题,涉及到我们如何去构筑完整严密的宪法变迁制度体系,如何去具体设计这个体系中的每一个子制度。中国宪法学者们谈到中国宪法变迁制度内容时,通常都会提到诸如宪法解释、宪法判例、宪法惯例等,但是深入讨论整个体系构建的少矣。笔者试图对此作一粗浅分析。
(一)基于权力的功能性分解:宪法解释、宪法惯例、宪法判例
分权是近现代宪法的普遍原则。洛克和孟德斯鸠当时提出这个理论时,只是从国家机关权力的结构性分离和对权力制衡的必要性角度,予以考察。按照新近的观点,分权实际上是政治系统的功能性分解,不仅是应当的,而且还是可能的。按照这个理论,政治系统有三个功能,一是民意的表达,二是民意的执行,三是民意的复归,分别对应立法、行政、司法。立法是一个利益平衡、妥协退让、发现公共利益的过程,讲究民主决策而显得无效率;行政的基本特点的是效率,因为目标已经确定,它解决的是怎么样更有效的实现。司法意味着中立、被动和遵守先定规则,这决定它不可能和行政走在一起,因为行政是有立场的,总是认为自已是公共利益的代表,积极主动地行使权力。立法提供的是抽象和普适的规则,而行政、司法尤其是司法处理的是具体的个案,合理性与合法性经常处于二难境地 。可见,立法、行政和司法分别承担着政治系统的不同功能,体现出不同属性。这就决定了作为政治系统范畴的宪法变迁,也必需而且可能由这三个权力系统来共同参与完成。
一是宪法解释。因其带有较强的造法性质,可以限制、扩张、乃至变更原宪法规范,属最重要的宪法变迁形式,故可以赋予立法机关。如我国早在1978年宪法中就将宪法解释权交给了全国人大常委会。可惜解释机关并没有发挥其应有的作用。至今,只有1983年9月2日六届全国人大常委会二次会议通过的《关于国家安全机关行使公安机关的侦察、拘留、预审和执行逮捕的职权的决定》勉强算一个宪法解释性的决定。
二是宪法惯例。通常是在国家政治生活中,因国家机关长期的某种作为(宪法未禁止的)或某种不作为(宪法已授权但未强制的)而形成的,前者如美国总统任职届数,从华盛顿开始逐渐形成惯例,总统连任一直不超两届,直到罗斯福之后才正式收入宪法。后者如英国宪法性法律文件有规定君主的否决权和大臣的弹劾制度,但历史上从未被行使。理论上说,政治系统中的各个权力系统都有可能因自己的作为或不作为而形成某种宪法惯例,但由行政所承担的功能和表现的属性决定,在各国宪政实践中,行政机关引发宪法惯例的情形占绝大多数。
三是宪法判例。司法机关审理案件,关系公民、法人的具体人身和财产权益,当出现法律漏洞或冲突时,需要依据宪法的基本原则和精神,进行利益衡平,因此宪法判例也不可或缺。但注意,此处的宪法判例不是指宪法诉讼中的判例,而是指普通法院审理普通案件所形成的能引起宪法规范实质内容变动的判例。至于宪法诉讼中的判例,因我国违宪审查不大可能走司法审查路径,而且违宪审查对宪法变迁的意义不属本层面,故相关问题在下文讨论。
因此,在国家机关权力这个层面上,宪法变迁可以而且应当在立法、行政、司法这三个权力系统中,按照其各自功能和属性来进行恰当地分配,进而分别创设宪法解释、宪法惯例和宪法判例制度。除了这些形式,立法机关实际上还可以通过制定基本法律,行政机关通过制定行政法规,司法机关通过作出司法解释,进行宪法变迁活动,特别是在宪法规范过于欠缺和模糊时,这种情形显得尤为必要和常见。但这些形式不属宪法变迁特有的范畴,而且要配之以违宪审查方得符合宪政原理。
(二)基于主权者的默认:违宪审查
在引起宪法实在规范变动的角度上说,宪法变迁与宪法修改具有同质性。而修宪权,学者公认本质上应当同制宪权一样归属于主权者,只是出于效率与成本的考虑,各国才不得不赋予代议机关行使。宪法变迁是宪法规范在长期的社会生活中自然适应的过程,离开广大人民群众的拥护或默认,其将无法完成,这当中天然地包含着主权者制宪权力的作用。况且,如果将广大人民群众排除于宪法变迁过程之外,难保国家机关不利用宪法变迁将自己的“私货”加进去。套一句耳熟能详的政治宣言,那就是说,“我们所做的一切,都要以人民群众满意不满意、高兴不高兴、拥护不拥护为标准”。以此观之,笔者断言,主权者具有参与宪法变迁的天然合理性。所以,我们在创设宪法变迁制度时,必须为主权者的参与和起最终决定作用,提供宪法制度上的支持。在此,笔者窃以为,违宪审查制度正可以提供这样一种支持。通过赋予主权者违宪审查启动权,当社会现实与宪法实在规范冲突时,主权者看到社会现实的合理性时,将因为对表面“违宪”的社会现实予以默认,而不会启动违宪审查程序;反之,当国家机关进行不当的宪法变迁活动时,主权者将不再保持沉默,并有机会通过违宪审查制度予以矫正。这样,本文开篇提及的所谓“良性违宪”的悖论将得以解决,因为在“有效的”、“能完全发挥作用的”违宪审查制度的控制下,一个违宪行为如果不会受到法定程序的否定,就能被推定为是“良性”的,从而使其在实质上和形式上都合乎宪政理想。
综上,我国宪法变迁制度体系,在第一层面即基于国家公权力机关的功能性分解上,可以分为宪法解释、宪法惯例和宪法判例。而基于主权者制宪权力的作用,必须创设违宪审查制度,为主权者的参与和起最终决定作用,提供制度支持。实际上,宪法变迁制度体系具有不可分割性。如宪法解释,固然是立法机关参与宪法变迁的运用形式,司法机关适用法律其实同时也是解释法律的过程,完全排除其对宪法的解释,实际上是不可能的。我国最高法院虽然规定法院裁判文书中不能直接引用宪法,但司法实践中最高法院自身已多次就个案直接根据宪法作出司法解释性批复 。又如,违宪审查通常被当作宪法监督或宪法保障制度,其与宪法解释紧密联系,而在实行司法审查的国家,违宪审查又与宪法判例密不可分。再如前所述,宪法惯例理论上并不仅是行政机关才能运用。而除了上述所有形式外,有时基本立法、行政措施、司法解释也实际上地参与宪法变迁活动。所以,这种不可分割性,给构建宪法变迁制度体系带来很大困难,本文的构建是否至恰,笔者不敢妄言,盖仅引玉之抛砖。
四、我国宪法变迁制度生成的外部条件
透过当代中国宪法的“良性违宪”和“惯性修宪”变动现象,我们就会发现,要使宪法变迁制度有效地运行,还必须为它创造必要的外部条件。
首先,要剔除或忽视现行宪法的大量观念性条款。我国宪法文本最大的问题是规定国家政策过多过细,充满着大量政治纲领性而非法律制度性的内容 。几乎党的第一次大政方针的改变,都要引起宪法的大量修改。从对1982年宪法的几次修改内容看,主要集中在序言和总纲部份,这足以证明对国策的过细规定,是引起宪法“惯性”修改的原因。如果这一情况不作改变,宪法变迁制度将无法实施。因此,有必要对现行宪法作一次较大幅度的调整,取消那些不必要的条文。退一步讲,即使一时难以作大的调整,也应当在观念上予以忽视。
其次,要保障公民政治权利,落实主权在民。宪法变迁本质上应当是主权者制宪权力的作用结果。宪法变迁能否健康有序地运行,关键取决于主权者能否充分参与并有效地监督公权力机关对宪法变迁的运用。否则,宪法变迁将会助纣为虐,为各违宪行为披上“良性”的外衣。
最后,根本上是要加快推进经济市场化、价值多元化、学术新闻自由化的进程,促成社会分力格局 ,从而建立起像当代宪法学家罗文斯坦所谓的“规范宪法”意义上的中国宪法,才能在任何时候经受住时代潮流的激荡。
(作者单位:福建省高级人民法院)


下载地址: 点击此处下载

吉林省性病防治管理条例

吉林省人大常委会


吉林省性病防治管理条例
吉林省人大常委会


(1992年11月7日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 预 防
第三章 疫情报告
第四章 控制与治疗
第五章 奖励与处罚
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为预防和控制性病的发生、传播和蔓延,保障人体健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》和国家有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所指性病包括:
(一)艾滋病、淋病、梅毒;
(二)软下疳、性病性淋巴肉芽肿、非淋菌性尿道炎、尖锐湿疣、生殖器疱疹;
(三)国家卫生行政部门规定管理的其它性病。
第三条 性病防治实行预防为主,防治结合、综合治理的方针。
第四条 凡在本省行政区域内的单位和个人均应遵守本条例。
第五条 各级人民政府要加强对性病防治工作的领导,制定性病防治规划,提供必要的条件,并组织实施。
县以上卫生行政部门对性病防治工作实施统一监督管理。卫生防疫机构(含性病防治机构,下同)及指定的医疗卫生单位按专业分工承担责任范围内的性病防治工作。
卫生、公安、司法行政、民政、计划生育、财政、商业、工商、旅游、文化、教育、外事及工会、共青团、妇联等部门要各司其职,密切配合,做好性病防治管理工作。

第二章 预 防
第六条 各级人民政府要组织有关部门,进行性病危害性和防治知识的宣传教育,提高群众自我防范意识和能力。
第七条 婚前检查、产前检查、献血员筛选、就业前体检及特定行业人员健康体检,应把性病列为检查内容。检查、检验项目由市(地、州)以上卫生行政部门确定。
第八条 有关单位要加强旅店业、浴室、游泳池(馆)及公共娱乐等行业和场所的性病预防和治安管理。
坚决取缔和严厉打击卖淫、嫖娼活动。
第九条 对性病患者(含病原携带者,下同),禁止从事易使性病传播的工作,禁止进入公共浴室和游泳池(馆)沐浴和游泳。
第十条 民政部门对男女一方患有性病未经治愈的,不予办理结婚登记。
第十一条 艾滋病、梅毒患者及血清阳性者禁止献血。
患艾滋病、梅毒的孕妇应中止妊娠。
第十二条 县以上卫生行政部门,要根据国家和省的有关规定,对特定人群进行相应的性病预防性体检和监测。
第十三条 入境人员要按国家规定出示艾滋病检疫证明,不能出示艾滋病检疫证明者,须到指定的性病防治机构接受艾滋病感染情况检查。
第十四条 各级各类医疗、预防、卫生保健机构及医务工作者,在工作中应严格执行消毒技术规范,防止性病医源性传播。

第三章 疫情报告
第十五条 责任疫情报告人发现本条例第二条第(一)项性病患者及疑似病人时,按下列时限报告:
(一)艾滋病,城镇于六小时内、农村于十二小时内以最快的通讯方式向所在地的卫生防疫机构报告,同时报出传染病报告卡。
(二)淋病、梅毒,城镇于十二小时内、农村于二十四小时内向所在地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。
第十六条 责任疫情报告人发现本条例第二条第(二)项性病患者时,应在四十八小时内向所在地卫生防疫机构报出性病报告卡。
第十七条 发现重大性病疫情时,责任疫情报告人应以最快的方式向所在地卫生防疫机构报告;接到报告的卫生防疫机构,应立即派员进行现场调查,采取防制措施,同时报告上级业务部门和所在地卫生行政部门。
第十八条 卫生防疫机构对性病疫情实行月、年报制度。省卫生行政部门负责对外公布全省性病疫情。

第四章 控制与治疗
第十九条 从事性病诊治业务的单位和个人,必须具有相应的诊断设备和专业技术人员,经所在地卫生行政部门批准后,方可开展性病防治业务。
性病防治人员应正确对待性病患者,规范诊治,为患者保守秘密。
第二十条 性病患者或疑似性病患者,应及时到性病防治机构进行诊断和治疗。
第二十一条 特定行业的性病患者应离岗治疗。艾滋病患者应在卫生行政部门指定的场所隔离治疗。
第二十二条 公安、司法行政、民政部门要会同卫生部门对拘留、羁押、收容的卖淫、嫖娼人员和吸毒人员强制进行性病检查和治疗。
第二十三条 任何单位和个人未经市(地、州)以上卫生行政部门批准,禁止向社会宣传、张贴诊治性病的广告;禁止生产、经营、使用非标准的性病诊治试剂和药品。

第五章 奖励与处罚
第二十四条 对在性病防治工作中做出突出贡献的单位和个人,各级人民政府或有关部门应给予表彰和奖励。
第二十五条 违反本条例,有下列行为之一的,由县以上卫生行政部门给予批评教育,责令限期改正,并处以一百元至三千元的罚款:
(一)入境人员不能出示艾滋病检疫证明,又拒绝接受检查的;
(二)卖淫、嫖娼和吸毒人员拒绝接受性病检查和治疗的;
(三)艾滋病患者拒绝隔离治疗的。
第二十六条 违反本条例,有下列行为之一的,由县以上卫生行政部门给予通报批评,责令限期改正,并对责任人处以五十元至一千元的罚款,对责任单位处以一千元至五千元的罚款:
(一)特定人群拒绝接受性病预防性体检的;
(二)性病患者及允许性病患者从事易使性病扩散工作或进入禁入场所活动的;
(三)不按规定报告性病疫情或擅自向外公布疫情的;
(四)接到重大疫情报告,不及时采取措施的;
(五)造成性病医源性传播的;
(六)对性病患者发放结婚登记证的。
第二十七条 凡未经批准开展性病诊治业务的单位和个人,由县以上卫生行政部门予以取缔,没收非法所得,并处以一千元至一万元的罚款。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 擅自宣传张贴诊治性病广告的,由工商行政管理部门依照《广告管理条例》有有关规定进行处罚。
凡生产、经营、使用非标准性病诊治试剂和药品的,由卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处罚。
第二十九条 拒绝、阻碍性病防治监督人员执行公务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚,构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 当事人对卫生行政部门做出的处罚决定不服的,自收到处罚通知书之日起十五日内,可向上一级卫生行政部门申请复议,对复议决定仍然不服的,可自收到复议决定通知书之日起十五日内向人民法院提起诉讼,逾期不申请复议或不提起诉讼,又不履行处罚决定的,做出处罚
决定的卫生行政部门可申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十一条 本条例自公布之日起施行。



1992年11月7日

生物制品管理规定

卫生部


生物制品管理规定
卫生部


(1993年7月26日卫生部令第33号发布)


第一条 为加强生物制品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规,特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理,并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下,抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外,其它制品未经批准,不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业,需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告,经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见,报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种,需向卫生部提出申请,经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后,准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位,按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品,在自检合格后,将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订,卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品,一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发,各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品,其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题,也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法,由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品,按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定,由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购,其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品,均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品,需逐次报当地卫生行政部门初审,并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口,按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。



1993年7月26日