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国家知识产权局


《采用公历标示日期的规范》（第41号）



　　为完善知识产权行业标准体系，制定《采用公历标示日期的规范（试行）》（ZC 0010-2006），现予以发布。该试行规范自2007年1月1日起施行。

　　　　局长


二○○六年十一月二十日

前 言

　　《采用公历标示日期的规范（试行）》是中华人民共和国知识产权行业标准之一，编号为ZC 0010-2006。

　　本试行规范由中华人民共和国国家知识产权局批准。

　　本试行规范由中华人民共和国国家知识产权局标准化委员会提出并归口。

　　本试行规范起草单位：中华人民共和国国家知识产权局采用公历标示日期的规范制订工作组。

　　本试行规范主要起草人：冯晓玲、刘力、任力明、翟薇、石昱、张宇。

引 言

　　为完善中国知识产权行业标准体系，中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）根据《中华人民共和国标准化法》，并参照国家和世界知识产权组织发布的相关标准，特制定本试行规范。

　　为了消除用数字表示公历日期引起的含义曲解问题，避免专利信息用户产生混淆，本试行规范对公历日期的标示方法和使用规则进行了规范。

采用公历标示日期规范（试行）

　　1 范围

　　本试行规范规定了采用公历标示日期的方法和使用规则。本试行规范适用于国家知识产权局在专利文献出版，以及专利信息交换、显示和编码中所涉及的用日期形式表示的条目。

　　2 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本试行规范。除国家法律另有明确规定外，国家知识产权局对于本试行规范中采用的术语和定义拥有最终解释权。

　　2.1 公历

　　从1582年开始普遍采用、用以修正朱利安日历中的错误的一种日历。

　　2.2 日历年

　　历法中的循环时间周期，为地球绕太阳公转一周所需要时间。公历中日历年可为平年或是闰年，每个日历年分为12个有序的日历月。

　　2.3 平年

　　公历中含有365天的年为平年。

　　2.4 闰年

　　公历中含有366天的年为闰年。闰年是年数可被4整除的年份。当年数是百年的整数倍时，闰年则是其年数可以被400整除的年。

　　2.5 日历月

　　将一个日历年划分成12个顺序的时间周期，即12个日历月。其中每个月有一个特定的名称，并含有特定的天数。在公历中，日历年的月是以它们出现的顺序排列的，其名称与所含的天数如下：

　　一月（31天），二月（平年28天，闰年29天），三月（31天），四月（30天），五月（31 天），六月（30天），七月（31天），八月（31天），九月（30天），十月（31天），十一月（30天），十二月（31天）。

　　2.6 日历日期

　　指日历年的特定日。由其在该年中某一日历月内的顺序数标识。

　　2.7 基本格式

　　由为满足精度要求所必需的最小数目成分构成的表示格式。

　　2.8 扩展格式

　　含有附加分隔符的基本格式的扩展。

　　2.9 专利文献

　　指国家知识产权局按照法定程序公布的专利申请文件和公告的授权专利文件。

　　3 制定原则

　　3.1 统一性原则

　　国家知识产权局各个专利工作流程和系统产生的电子数据、纸件产品中对日期的描述应当按照本试行规范统一格式。

　　3.2 实用性原则

　　本规范简单实用，符合国家知识产权局的具体情况，实施成本低，便于执行。

　　4 公历日期标示规则

　　公历日期采用基本格式和扩展格式两种标示方式。

　　4.1 用于代替数字的格式字符说明

　　在进行日期的格式描述时，采用以下字符进行通用性描述：

　　[C]表示时间元素“年”的千位和百位成分（“世纪”成分）所使用的数字；

　　[Y]表示时间元素“年”的十位和个位成分所使用的数字；

　　[M]表示时间元素“月”所使用的数字；

　　[D]表示时间元素“日”所使用的数字；

　　4.2 分隔符的使用

　　为了便于识别在专利文献印刷品上和电子专利信息产品用户接口中的日历日期，数据元素之间可使用圆点“.”、斜线“/”或连字符“-”作为分隔符分开。

　　例如：2006年7月11日，可分别表示如下：

　　2006.07.11，2006/07/11，2006-07-11

　　4.3 公历日期的基本格式

　　在表示公历日期时，月中的日（日历的日）用两位数字的基本格式表示（字符表示为“DD”），任何一个月的第一天用“01”表示，该月其后的日按递增顺序编号；月也用两位数字的基本格式表示（字符表示为“MM”），一月用“01”表示，其后的月份按递增顺序编号；公历年的基本格式为四位数字（字符表示为“CCYY”），按公历升序编号。

　　一个完整表示的公历日期的基本格式为CCYYMMDD，按公历年、月、日的排列顺序组成八位数字的数字串。

　　4.4 公历日期的扩展格式

　　公历日期的扩展格式，主要用于方便识别在专利文献的印刷品和电子专利信息产品用户接口中的日历日期。通过在基本格式日期的数据元素之间添加分隔符来实现。本标准确定以下四种日期扩展格式以供选择：

　　CCYY.MM.DD

　　CCYY/MM/DD

　　CCYY-MM-DD

　　CCYY年M（M）月D（D）日（注：此为一种特殊的、贴近中国人习惯的扩展格式，主要用于专利文献的印刷品上）

　　5 公历日期的印刷、显示及编码

　　在国家知识产权局印刷的专利文献和专利公报上，主要采用CCYY.MM.DD的日期格式来表示完整的日期，在一些特殊的位置，可采用CCYY年M（M）月D（D）日的方式印刷日期。

　　在专利信息的电子数据产品及其用户接口中，可使用以下四种日期格式中的任一种来表示完整的日期：

　　CCYYMMDD

　　CCYY.MM.DD

　　CCYY/MM/DD

　　CCYY-MM-DD

　　在对专利信息进行编码时，应分别采用CCYY、MM、DD的基本日期格式来表示年、月、日，采用CCYYMMDD来表示完整的日期。

　　6 相关标准的参照

　　本试行规范的制定及执行参照以下标准：

　　WIPO ST.2 《采用公历标示日期的标准方法》（1997年5月30日通过的修订版）

　　GB/T 7408-94 《数据元和交换格式——信息交换——日期和时间表示法》

　　ZC 0009-2006 《专利文献著录项目标准（试行）》

　　ZC 0006-2003 《专利申请号标准》

　　ZC 0003-2001 《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准》

　　7 采用公历标示日期的管理

　　由国家知识产权局指定的本试行规范管理者依据本标准的条款内容，对采用公历标示日期的标准进行管理，并负责建立一个采用公历标示日期规范的有效运行环境。

　　本试行规范管理者的具体职责是：

　　——负责公历日期的管理和维护；

　　——解释本试行规范的规范性术语和定义；

　　——提出改进建议。

　　8 本试行规范的实施与监督

　　8.1 标准的发布

　　本试行规范于2006年11月30日发布。

　　8.2 标准的实施

　　本试行规范于2007年1月1日正式实施。

　　8.3 标准的监督

　　国家知识产权局标准化委员会负责监督本试行规范的实施。

　　8.4 标准的改进

　　国家知识产权局标准化委员会对本试行规范的改进建议进行评审，如有必要，可以制定新试行规范代替本试行规范。

　　9 附则

　　本试行规范由国家知识产权局负责解释。



国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)：　　根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用药安全有效，现就有关事宜通知如下： 　　一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况，为加强中药注射剂的质量管理，决定：　　（一）暂停中药注射剂的仿制审批　　（二）新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。　　（三）已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成。否则，将撤销其生产批准文号。 　　二、为提高中药质量标准水平，逐步改变中成药低水平重复的情况，自本通知下发之日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请；标准试行期满转为国家标准，该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1. 　　三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号，按下述处理；持《进口药品注册证》企业申报的品种，按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种，参照仿制药品的程序和要求办理，批准生产后，发给生产批准文号，同时注销原《医药产品注册证》，仿制标准为批准进口的注册标准。 　　四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理，保证其质量，决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理，申请药用滑石粉，雄黄生产批准文号的企业，应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内，药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续（具体要求见附件2）。自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。 　　以上请遵照执行。 附件：1、中药仿制药品试行标准管理规定　　 2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年四月十四日 附件1：　　 中药仿制药品试行标准管理规定 　　一、为加强中药仿制药品管理，提高中成药质量，针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善，缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况，根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定，特制定本规定。 　　二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。 　　三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目，在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因，若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。 　　四、拟仿制申请被批准后，凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的，中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。 　　五、在起草试行标准的过程中，对需严格工艺条件的，一般不应有质的改变，若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。 　　六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性，国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评，对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的，可请已批准生产企业共同参加。 　　七、拟仿制申请被批准后，应在一年内申报仿制药品生产，如因实验原因不能按时完成有关申报内容，应及时向国家药品监督管理局说明原因，经批准后方可延期申报。 　　八、中药仿制药品试行标准试行期为2年，试行期满前3个月，申报单位应提出转正申请，所需申报资料项目见附件，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。 　　九、试行标准在试行期内，申报单位应积累有关数据，为标准转正奠定基础，如需修订试行标准应进行补充申请。 　　十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据，同时向当地省药检所报送该三批样品，由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。 　　十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。 　　十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后，同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。 　　十三、在试行标准颁布后，半年内暂停受理同品种的仿制申请，不予受理该品种的中药品种保护。 附件2：　　 申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求 　　一、申报资料项目　　1、矿产资源情况（主要指矿藏量，矿质情况分析，企业与矿关系）。　　2、生产基地环境。　　3、环保情况（包括污水和粉尘处理）。　　4、炮制工艺规程。　　5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。　　6、包装材料，规格。　　7、稳定性实验资料。　　8、急性毒性实验资料。　　9、三批样品及该三批样品的检验报告书。 　　二、申请办理程序　　1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号，应按《仿制药品审批办法》的规定，报送上述有关资料。　　2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前，应通知我局药品注册司，我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。