汉中市人民政府办公室关于印发汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法的通知
陕西省汉中市人民政府办公室
汉中市人民政府办公室关于印发汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法的通知
汉政办发〔2012〕65号
各县区人民政府，汉中经济开发区管委会，市政府各工作部门、直属机构：
《汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法》已经市政府同意，现印发你们，请结合实际，认真组织实施。
汉中市人民政府办公室
2012年9月14日
汉中市餐饮服务食品安全监督管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务许可审查规范》、《餐饮服务食品安全操作规范》等法律法规规章，结合汉中实际，制定本办法。
第二条 市食品药品监督管理局主管全市餐饮服务食品安全监督管理工作，各县区食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务食品安全监督管理工作。
第三条 本办法适用于在本市从事餐饮服务活动（含外卖服务）并有固定经营场所的餐馆、快餐店、小吃店（含农家乐餐饮）、饮品店（含茶室简餐、咖啡厅、酒吧）、机关企事业单位食堂和建筑工地食堂、中央厨房和集体用餐配送单位。
餐饮外卖服务是指餐饮服务提供者提供外卖盒饭、半成品套菜、家庭饮食等服务活动的经营行为。
第四条 新建、改建、扩建餐饮服务场所应当符合本办法第三章规定的标准和要求。
第二章 餐饮服务经营基本要求
第五条 餐饮服务提供者的经营场所必须符合环保要求，并且取得食品药品监督管理部门餐饮服务许可证后方可向工商行政管理部门申请登记。未取得餐饮服务许可证的不得从事餐饮服务经营活动。餐饮服务许可证必须悬挂于就餐场所醒目位置。
第六条 餐饮服务提供者必须建立健全内部食品安全管理制度，配备专（兼）职的食品安全管理人员。内部食品安全管理制度应能够满足本行业食品安全质量控制的所有环节，包括食品安全管理档案、食品原辅料、食品添加剂索证索票档案、食品入库验收台账等。
第七条 餐饮服务提供者必须建立并执行从业人员健康管理和食品安全知识培训制度，建立从业人员健康档案和培训档案，从业人员《健康体检及培训合格证》应当由本人保管，工作期间佩戴于左胸前。从业人员每年参加培训不少于40小时。
第八条 餐饮服务人员发现或者经顾客告知所提供的食品确有感官性状异常或可疑变质时，应当立即撤换该食品，并同时告知有关管理人员，做出相应处理，确保供餐安全。
第三章 经营场所设置基本要求
第九条 餐饮服务经营场所应当符合《餐饮服务许可审查规范》规定的场地要求，参照分类核查标准设置。
（一）餐饮服务经营场所原则上应按照食品处理区、非食品处理区和就餐区设置，并具有与供应品种、数量相适应的食品粗加工、清洗、切配、冷藏、原料储存、烹调、餐用具（食品工具、容器、设备）清洗消毒、就餐等专用场地；
（二）经营饮品、小吃、简餐的，食品加工区面积应分别不小于8、20、25平方米，兼营其它品种的，其食品加工区面积需要另行增加。
（三）加工经营场所面积小于150平米（含150平米）的，食品处理区与就餐场所面积比例不小于1：2.0；加工经营场所面积在150平米至500平米（不含150平米，含500平米）的，食品处理区与就餐场所面积比例不小于1：2.2；加工经营场所面积在500平米至3000平米（不含500平米，含3000平米）的，食品处理区于就餐场所面积比例不小于1：2.5；加工经营场所面积大于3000平米的，食品处理区与就餐场所面积比例不小于1：3.0。
（四）厨房内净高度宜2.5米以上，小于2.5米的应采用机械排风系统，有效排出蒸汽、油烟、烟雾等。
（五）灶台上方必须有排油烟设施，推荐使用清洁能源，禁止使用有烟煤及内爬灰灶。
第十条 餐饮服务经营场所应当保持内外环境整洁并配备相应的更衣、盥洗、照明、通风、防蝇、防尘、防鼠、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施，其中，存放废弃物的设施要加盖密闭，并及时清理。
第四章 食品采购和储存安全管理
第十一条 餐饮服务提供者应当建立并落实食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录制度。采购的食品必须符合国家食品安全标准和规定。
第十二条 禁止采购下列食品：
（一）有毒、有害、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常的食品；
（二）无检疫、检验合格证明的肉类食品；
（三）超过保质期限及其他不符合食品标签规定的预包装食品；
（四）无食品生产、流通许可证的食品生产经营者供应的食品。
第十三条 储存食品的场所、设备应当保持清洁和良好的通风，无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂。
食品应当分类、分架、隔墙、离地存放，标识清楚，定期检查销毁变质或超过保质期限的食品。
第十四条 储存、运输、装卸食品的工具、用具应当保持清洁，运输冷冻食品应当有必要的冷藏设备。
第五章 食品加工过程基本要求
第十五条 食品加工人员的卫生要求：
（一）取得健康证明和培训合格证；
（二）凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品安全疾病的，不得从事接触直接入口食品的加工工作；
（三）工作前、处理食品原料后或接触直接入口食品之前，应当用流动水洗手并消毒；
（四）不留指甲、不涂指甲油、不戴戒指；
（五）不得在食品加工和销售场所内吸烟；
（六）从业人员应当穿着清洁、统一的工作服，厨房操作人员应当穿戴整洁的白色工作衣帽。工作服应定期更换，保持清洁。
第十六条 食品加工人员应当认真检查待加工食品，发现有腐败变质或其他感官性状异常的，不得加工或使用。
第十七条 各种食品原料在使用前必须洗净，蔬菜应当与肉类、水产品分池清洗，饮品店必须设置3个以上清洗水池，小型餐馆必须设置4个以上清洗水池，禽蛋在使用前应当对外壳进行清洗，必要时进行消毒处理。洗净后的食品原料应上净菜架。
成品应当与食品原料以及半成品分开存放。
第十八条 用于食品原料、半成品、成品的刀、砧、板、桶、盒、筐、抹布以及其他工具、容器必须标志明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁。
第十九条 需要熟制加工的食品应当烧熟、煮透，其中心温度不低于70℃。
第二十条 在烹饪后至使用前有超过2小时存放期的食品，应当在高于60℃或低于10℃的条件下存放。需要冷藏的熟制品,应当经冷却后再冷藏。凡隔夜或隔餐的熟制品必须经充分再加热后方可供食用。
第二十一条 制作水果汁、蔬菜汁和水果冷盘的，应当由专人在专间操作。所需水果、蔬菜和所接触的工具、鲜榨机应当每天清洗，并经有效消毒。
第二十二条 小型餐馆供应的熟食（热菜、凉菜、冷菜）应设置专用留样冰箱留样48小时，每一品种留样量不少于100克，并记录留样名称、留样时间和留样人。
第二十三条 饮品店、小餐饮服务提供者一律不得加工凉菜、生食海（水）产品。
第二十四条 食品添加剂应当专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存。存放在固定场所（或橱柜），标识“食品添加剂”字样盛装容器上应标明食品添加剂名称。食品添加剂的使用应符合国家有关规定，采用精确的计量工具称量，并有详细记录。
第六章 餐饮具清洗消毒保洁基本要求
第二十五条 餐饮具使用前必须洗净、消毒，符合国家有关标准，未经消毒的餐饮具不得使用。禁止使用一次性筷子和塑料袋套碗。
第二十六条 清洗餐饮具必须有专用水池，不得与清洗蔬菜、肉类等其他水池混用，洗涤餐饮具一律使用有批准文号的洗涤剂（洗洁精），消毒餐饮具一律使用中型以上、并经过省级以上卫生行政部门许可的餐饮具消毒柜，控制温度为105度，消毒30分钟。
第二十七条 消毒后的餐饮具必须储存在专用的保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，并在餐饮具保洁柜、储存柜上有明显标记。餐饮具保洁柜应当定期清洗、保持清洁。
第七章 小餐饮摊点群和外卖食品安全基本要求
第二十八条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点由县级以上城市管理综合执法部门统一规划、建设和管理，实行定时、定点经营。
第二十九条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点由县级以上城市管理综合执法部门按照有关规定进行现场核查。
第三十条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点的从业人员必须持有健康体检证明。
第三十一条 小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点的设置应当符合下列要求：
（一）距离厕所、生活垃圾等污染源25米以上；
（二）夜市摊点每户食品加工区使用面积8平方米以上；
（三）夜市摊点每户均有上下水通道和3个以上水池；
（四）夜市摊点每户均有满足食品冷藏需要的冰柜，配备中型红外消毒柜；
（五）小餐饮摊点、夜市摊点群和外卖食品点加工、加热食品应当使用清洁能源，禁止明火亮灶加工食品；
第八章 食品安全监督管理
第三十二条 县级以上食品药品监督管理部门依法依规实施餐饮服务行政许可，许可范围包括食品加工区、非食品加工区和就餐场所
第三十三条 县级以上食品药品监督管理部门可以根据餐饮服务经营规模，建立并实施餐饮服务食品安全监督管理量化分级、分类管理制度，强化社会监督，引导消费者知情消费。
鼓励餐饮消费者对违反本办法的行为进行举报投诉。举报投诉一经查实，将给予举报者一定的物质奖励。
第三十四条 县级以上食品药品监督管理部门要监督指导餐饮服务餐饮服务提供者严格落实食品安全主体责任，提高餐饮服务提供者自律水平，承担依法经营、诚信经营、为消费者提供安全合格食品义务。
（一）餐饮服务提供者的法定代表人或主要负责人是食品安全第一责任人，承担本餐饮服务提供者食品安全管理的首要责任，食品安全主管人员承担本餐饮服务提供者食品安全管理的直接责任。
（二）实施餐饮服务行业诚信体系建设，建立餐饮服务食品安全监管信用档案，实施餐饮服务餐饮服务提供者食品安全监管黑名单制度，及时向社会公布餐饮服务餐饮服务提供者的信用情况，鼓励诚信经营，惩戒失信行为。
第三十五条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门管辖的，应当受理，并及时进行核实、处理、答复；对不属于本部门管辖的，应当移交有管辖权的部门处理。
第三十六条 县级以上食品药品监督管理部门在履行职责时,有权采取《食品安全法》第七十七条规定的措施。
第三十七条 食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查：
（一）餐饮服务许可情况；
（二）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况；
（三）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况；
（四）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况；
（五）食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况；
（六）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件；
（七）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况；
（八）用水的卫生情况；
（九）其他需要重点检查的情况。
第三十八条 食品安全监督检查人员进行监督检查时，应当有2名以上人员共同参加，依法制作现场检查笔录，并经被监督检查者确认签字。被监督检查者拒绝签字的，应当注明事由和相关情况，同时记录在场人员的姓名、职务等。
第三十九条 县级以上食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区餐饮服务环节的抽样检验工作。
第四十条 食品安全监督检查人员可以使用经认定的食品安全快速检测技术进行快速检测，及时发现和筛查不符合食品安全标准及有关要求的食品、食品添加剂及食品相关产品。使用现场快速检测技术发现和筛查的结果不得直接作为执法依据。对初步筛查结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的食品，应当依照《食品安全法》的有关规定进行检验。
快速检测结果表明可能不符合食品安全标准及有关要求的，餐饮服务提供者应当根据实际情况采取食品安全保障措施。
第四十一条 县级以上食品药品监督管理部门应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案，记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当根据餐饮服务食品安全信用档案，对有不良信用记录的餐饮服务提供者实施重点监管。
第四十二条 县级以上食品药品监督管理部门应当将吊销《餐饮服务许可证》的情况在7日内通报同级工商行政管理部门。
第四十三条 县级以上食品药品监督管理部门依法公布下列日常监督管理信息：
(一)餐饮服务行政许可情况；
(二)餐饮服务食品安全监督检查和抽检的结果；
(三)查处餐饮服务提供者违法行为的情况；
(四)餐饮服务专项检查工作情况；
(五)其他餐饮服务食品安全监督管理信息。
第九章 食品安全事故处理
第四十四条 县级以上食品药品监督管理部门应当根据本级人民政府食品安全事故应急预案制定本部门的预案实施细则，按照职能做好餐饮服务食品安全事故的应急处置工作。
第四十五条 食品药品监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即核实情况，经初步核实为食品安全事故的，应当立即向同级卫生行政、农业行政、工商行政管理、质量监督等相关部门通报。
发生食品安全事故时，事发地食品药品监督管理部门应当在本级人民政府领导下，及时做出反应，采取措施控制事态发展，依法处置，并及时按照有关规定向上级食品药品监督管理部门报告。
第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门按照有关规定开展餐饮服务食品安全事故调查，有权向有关餐饮服务提供者了解与食品安全事故有关的情况，要求餐饮服务提供者提供相关资料和样品，并采取以下措施：
（一）封存造成食品安全事故或者可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；
（二）封存被污染的食品工具及用具，并责令对现场进行清洗消毒；
（三）经检验，属于被污染的食品，予以监督销毁；未被污染的食品，予以解封；
第四十七条 餐饮服务提供者发生食品安全事故，应当立即封存导致或者可能导致食品安全事故的食品及其原料、工具及用具、设备设施和现场，在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告，并按照相关监管部门的要求采取控制措施。
餐饮服务提供者应当配合食品安全监督管理部门进行食品安全事故调查处理，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。
第十章 法律责任
第四十八条 餐饮服务提供者违反本办法，由县级以上食品药品监督管理部门根据《食品安全法》的有关规定，予以行政处罚，构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第四十九条 食品药品监督管理部门不履行有关法律法规规定的职责或者其工作人员有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，食品药品监督管理部门应当依法对相关负责人员或者直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；其主要负责人应当引咎辞职。
第十一章 附 则
第五十条 卤味、糕点等其他熟食及外送盒饭制作的安全管理参照本办法执行。
第五十一条 学校食堂餐饮服务食品安全另行制定管理办法。
第五十二条 本办法自发布之日起实施，市政府2008年9月1日印发的《汉中市餐饮业卫生管理办法》同时废止。
第五十三条 本办法有效期两年。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
