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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 02:30:42  浏览:9350   来源:法律资料网
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知

国食药监注[2004]67号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:

  一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请,申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准,申请人无需重新报送。

  二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的,我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中(一)规定的药品在批准注册后,申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月十六日


              非处方药注册审批补充规定

  一、范围
  按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即:
  (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;
  (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;
  (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

  二、申请
  申请人在提出药品注册申请前,应当对所申请的品种进行检索,符合《办法》第一百条中(一)规定的品种,应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,将该药品确定为非处方药;未标注的,我局批准注册申请后,申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。

  符合《办法》第一百条中(二)和(三)规定的品种,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,我局在批准注册申请时,符合非处方药有关规定的,将该药品确定为非处方药;不符合非处方药有关规定的,按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的,按照处方药受理。

  三、申报资料
  对于按照非处方药管理的申请,申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求,其它资料应符合《办法》的有关要求。

  四、临床研究
  (一)符合《办法》第一百条中(一)和(二)规定的化学药品,凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂,应当进行该项试验,其它剂型一般不需进行临床试验;中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
  (二)符合《办法》第一百条中(三)规定的药品,应当说明其处方依据,必要时需进行临床试验。

  五、进口非处方药
  申请作为非处方药的进口注册申请,其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
  进口非处方药品申请再注册时,我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的,申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。




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市政府关于印发苏州市建筑垃圾(工程渣土)运输管理办法的通知

江苏省苏州市人民政府


市政府关于印发苏州市建筑垃圾(工程渣土)运输管理办法的通知


各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会;市各委办局,各直属单位:
《苏州市建筑垃圾(工程渣土)运输管理办法》已经市政府第86次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○一一年十一月十四日



苏州市建筑垃圾(工程渣土)运输管理办法

第一条 为加强建筑垃圾(工程渣土)运输管理,防治扬尘污染,规范建筑垃圾(工程渣土)运输市场秩序,根据《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国道路运输条例》《江苏省城市市容和环境卫生管理条例》、建设部《城市建筑垃圾管理规定》和《关于纳入国务院决定的十五项行政许可的条件的规定》等有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市市区从事建筑垃圾(工程渣土)运输及其相关活动的,应当遵守本办法。
本办法所称建筑垃圾(工程渣土)运输,是指建设工程的新建、改建、扩建过程中以及建筑物、构筑物的修缮和拆除过程中产生的弃土、弃料以及其他废弃物的场外运输。
第三条 交通运输、市容环卫、住建、公安、财政、物价、环保、园林和绿化、水利(水务)等部门按照各自职责,依法做好建筑垃圾(工程渣土)运输管理的相关工作。
第四条 建筑垃圾(工程渣土)的运输车辆应当具备密闭运输机械装置或密闭盖装置、安装行驶及装卸记录仪或者定位系统和相应的建筑垃圾分类运输设备。
建筑垃圾(工程渣土)运输车辆密闭,应当按照市公安机关的规定,安装侧开启平盖式密闭厢盖、侧面防护装置、后下部防护装置、补盲外后视镜等机械装置,并经市公安机关车辆管理机构审验备案。
第五条 从事建筑垃圾(工程渣土)运输的单位应当具备道路运输经营资质,取得交通运输部门所属道路运输管理机构核发的道路运输经营许可证件,运输车辆应当取得道路运输证件,车辆驾驶员具有相应的道路运输从业资格证件。
第六条 从事建筑垃圾(工程渣土)运输的单位应当向市市容环卫管理部门申请建筑垃圾(工程渣土)处置证,并提交下列材料:
(一)工商行政管理部门核发的营业执照;
(二)道路运输管理机构核发的道路运输经营许可证件;
(三)公安机关车辆管理机构出具的运输车辆审验备案证明;
(四)与经营规模相适应的办公场所以及专职经营管理、安全管理人员和健全的安全生产管理制度等证明材料。
第七条 从事建筑垃圾(工程渣土)运输的单位,应当取得建筑垃圾(工程渣土)处置证后,方可到市公安机关交通管理部门申领《建筑垃圾(工程渣土)运输车辆通行证》。
建筑垃圾(工程渣土)运输车辆的道路通行规定由市公安机关交通管理部门另行制定。
第八条 建筑垃圾(工程渣土)的运输车辆不符合密闭化运输及安全通行技术要求的,市市容环卫管理部门不予发放建筑垃圾(工程渣土)处置证,市公安机关交通管理部门不予发放《建筑垃圾(工程渣土)运输车辆通行证》。
第九条 市交通运输部门应当公布领取道路运输许可证件的车辆名录。
市公安机关交通管理部门应当公布取得《建筑垃圾(工程渣土)运输车辆通行证》的车辆名录。
市市容环卫管理部门应当公布取得建筑垃圾(工程渣土)处置证的单位名录。
第十条 建筑垃圾(工程渣土)运输车辆应当随车携带相关证件,按照承载限额装载和市公安机关交通管理部门核定的运输线路、时间行驶,运输至核准的储运消纳场所,在运输过程中不得泄漏、撒落、飞扬。
第十一条 从事建筑垃圾(工程渣土)运输的单位应当加强对从业人员职业道德教育和业务培训,建立健全各项管理制度和管理台帐,定期向相关部门上报数据信息。
第十二条 市容环卫管理部门应当定期组织相关部门对建筑垃圾(工程渣土)运输车辆管理进行联合执法。各有关部门应当按照各自管理权限,对建筑垃圾(工程渣土)运输市场实施统一监督检查。
第十三条 市公安机关交通管理部门应当建立建筑垃圾(工程渣土)运输车辆信息平台,并与市市容环卫、交通运输、住建等部门共享建筑垃圾(工程渣土)运输车辆运行信息。
第十四条 各有关部门工作人员在依法实施监督检查时,被检查单位和人员应当予以配合。
第十五条 未取得道路运输经营许可,擅自从事建筑垃圾(工程渣土)运输经营的,由交通运输部门所属的道路运输管理机构责令停止经营;有违法所得的,没收违法所得,处违法所得2倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足2万元的,处3万元以上10万元以下的罚款。
第十六条 未取得建筑垃圾(工程渣土)处置证擅自运输建筑垃圾(工程渣土)的,由市容环卫管理部门对运输单位给予警告,处5000元以上3万元以下罚款。
第十七条 建筑垃圾(工程渣土)的运输车辆沿途泄漏、抛撒,或者车轮带泥行驶污染道路的,由市容环卫管理部门视情节轻重处500元以上5000元以下罚款。
第十八条 违反本办法其他规定的,由交通运输、市容环卫管理、公安机关交通管理等部门和单位按照相关法律、法规、规章的规定,实施行政处罚。
第十九条 县级市人民政府可以参照本办法执行,也可以根据本地实际制定建筑垃圾(工程渣土)运输管理规定。
第二十条 本办法自2012年1月1日起施行。






















证券发行与承销管理办法

中国证券监督管理委员会


证券发行与承销管理办法

(2006年9月11日中国证券监督管理委员会第189次主席办公会议审议通过,根据2010年10月11日中国证券监督管理委员会《关于修改〈证券发行与承销管理办法〉的决定》修订)

第一章 总则

第一条 为了规范证券发行与承销行为,保护投资者的合法权益,根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公司法》,制定本办法。
第二条 发行人在境内发行股票或者可转换公司债券(以下统称证券)、证券公司在境内承销证券,以及投资者认购境内发行的证券,适用本办法。
发行人、证券公司和投资者参与证券发行,还应当遵守中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)有关证券发行的其他规定,以及证券交易所和证券登记结算机构的业务规则。证券公司承销证券,还应当遵守中国证监会有关保荐制度、风险控制制度和内部控制制度的相关规定。
第三条 为证券发行出具相关文件的证券服务机构和人员,应当按照本行业公认的业务标准和道德规范,严格履行法定职责,对其所出具文件的真实性、准确性和完整性承担责任。
第四条 中国证监会依法对证券发行和承销行为进行监督管理。

第二章 询价与定价

第五条 首次公开发行股票,应当通过向特定机构投资者(以下称询价对象)询价的方式确定股票发行价格。
询价对象是指符合本办法规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、主承销商自主推荐的具有较高定价能力和长期投资取向的机构投资者,以及经中国证监会认可的其他机构投资者。
主承销商自主推荐机构投资者的,应当制订明确的推荐标准,建立透明的推荐决策机制,并报中国证券业协会登记备案。
第六条 询价对象及其管理的证券投资产品(以下称股票配售对象)应当在中国证券业协会登记备案,接受中国证券业协会的自律管理。
第七条 询价对象应当符合下列条件:
(一)依法设立,最近12个月未因重大违法违规行为被相关监管部门给予行政处罚、采取监管措施或者受到刑事处罚;
(二)依法可以进行股票投资;
(三)信用记录良好,具有独立从事证券投资所必需的机构和人员;
(四)具有健全的内部风险评估和控制系统并能够有效执行,风险控制指标符合有关规定;
(五)按照本办法的规定被中国证券业协会从询价对象名单中去除的,自去除之日起已满12个月。
第八条 下列机构投资者作为询价对象除应当符合第七条规定的条件外,还应当符合下列条件:
(一)证券公司经批准可以经营证券自营或者证券资产管理业务;
(二)信托投资公司经相关监管部门重新登记已满两年,注册资本不低于4亿元,最近12个月有活跃的证券市场投资记录;
(三)财务公司成立两年以上,注册资本不低于3亿元,最近12个月有活跃的证券市场投资记录。
第九条 主承销商应当在询价时向询价对象提供投资价值研究报告。发行人、主承销商和询价对象不得以任何形式公开披露投资价值研究报告的内容,但中国证监会另有规定的除外。
第十条 投资价值研究报告应当由承销商的研究人员独立撰写并署名,承销商不得提供承销团以外的机构撰写的投资价值研究报告。出具投资价值研究报告的承销商应当建立完善的投资价值研究报告质量控制制度,撰写投资价值研究报告的人员应当遵守证券公司内部控制制度。
第十一条 撰写投资价值研究报告应当遵守下列要求:
(一)独立、审慎、客观;
(二)引用的资料真实、准确、完整、权威并须注明来源;
(三)对发行人所在行业的评估具有一致性和连贯性;
(四)无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
第十二条 投资价值研究报告应当对影响发行人投资价值的因素进行全面分析,至少包括下列内容:
(一)发行人的行业分类、行业政策,发行人与主要竞争者的比较及其在行业中的地位;
(二)发行人经营状况和发展前景分析;
(三)发行人盈利能力和财务状况分析;
(四)发行人募集资金投资项目分析;
(五)发行人与同行业可比上市公司的投资价值比较;
(六)宏观经济走势、股票市场走势以及其他对发行人投资价值有重要影响的因素。
投资价值研究报告应当在上述分析的基础上,运用行业公认的估值方法对发行人股票的合理投资价值进行预测。
第十三条 发行人及其主承销商应当在刊登首次公开发行股票招股意向书和发行公告后向询价对象进行推介和询价,并通过互联网向公众投资者进行推介。
询价分为初步询价和累计投标询价。发行人及其主承销商应当通过初步询价确定发行价格区间,在发行价格区间内通过累计投标询价确定发行价格。
第十四条 首次发行的股票在中小企业板、创业板上市的,发行人及其主承销商可以根据初步询价结果确定发行价格,不再进行累计投标询价。
第十五条 询价对象可以自主决定是否参与初步询价,询价对象申请参与初步询价的,主承销商无正当理由不得拒绝。未参与初步询价或者参与初步询价但未有效报价的询价对象,不得参与累计投标询价和网下配售。
第十六条 询价对象应当遵循独立、客观、诚信的原则合理报价,不得协商报价或者故意压低或抬高价格。
第十七条 主承销商的证券自营账户不得参与本次发行股票的询价、网下配售和网上发行。
与发行人或其主承销商具有实际控制关系的询价对象,不得参与本次发行股票的询价、网下配售,可以参与网上发行。
第十八条 发行人及其主承销商在发行价格区间和发行价格确定后,应当分别报中国证监会备案,并予以公告。
第十九条 发行人及其主承销商在推介过程中不得误导投资者,不得干扰询价对象正常报价和申购,不得披露招股意向书等公开信息以外的发行人其他信息;推介资料不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
第二十条 询价对象应当在年度结束后一个月内对上年度参与询价的情况进行总结,并就其是否持续符合本办法规定的条件以及是否遵守本办法对询价对象的监管要求进行说明。总结报告应当报中国证券业协会备案。
第二十一条 上市公司发行证券,可以通过询价的方式确定发行价格,也可以与主承销商协商确定发行价格。
上市公司发行证券的定价,应当符合中国证监会关于上市公司证券发行的有关规定。