济南市药品生产经营管理办法
山东省济南市人民政府
济南市药品生产经营管理办法
济南市人民政府
现发布《济南市药品生产经营管理办法》，自发布之日起施行。
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产经营秩序，保证药品质量，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家有关药品管理法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物工程药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等）生产经营的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 济南市医药管理局是本市药品生产经营行业的主管部门，行使药品生产经营行业管理的政府职能。
市卫生行政部门行使药品监督管理的政府职能。
工商行政、物价、技术监督、公安等部门按照各自职责，协同做好药品生产经营管理工作。
第二章 药品生产经营企业的设立
第四条 药品生产企业开办资格的基本条件：
（一）在规定的关键岗位配备执业药师，并具有与药品生产相适应的药士、助理工程师以上专业技术人员和管理人员以及经过制药专业培训的技术工人；
（二）拟生产的品种应具有较好的市场前景，国内或省内尚未生产的三类以上新药；
（三）应达到集约化生产的合理规模，技术工艺、设备具有国内先进水平，生产成本在市场上有竞争能力；
（四）必须符合《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）要求，“三废”治理措施落实；
（五）资金来源落实，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明。
第五条 药品批发企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有中级以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设立质量检查检验机构，配备具有药师以上技术职称的药学技术人员担任专职质量检查员；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三百万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）应具有在二十四小时内供应国家基本药物目录所列品种，以及向药品生产经营行业主管部门指定的特定地区或者单位供应药品的能力；
（六）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第六条 药品零售企业开办资格的基本条件：
（一）企业负责人中必须有药师以上技术职称的药学技术人员，其从业人员必须经市医药管理局和市卫生行政部门培训，取得上岗证书；
（二）设专职质量检查员，由药师以上技术职称的药学技术人员担任；
（三）具有与经营规模和品种相适应的营业场所及仓储条件，药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，配备相适应的设施和设备；
（四）注册资金不少于三十万元，具有会计师事务所或者审计师事务所的资信证明；
（五）按《医药商品质量管理规范》（ＧＳＰ）设计建设。
第七条 凡申请从事药品生产经营的，均应当按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产（经营）企业合格证管理办法》等规定，向市医药管理局申办《药品生产企业合格证》或者《药品经营企业合格证》（以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许
可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证》到工商行政管理部门申办营业执照。
未取得《合格证》的，卫生行政部门不予办理《许可证》；未取得《合格证》、《许可证》的，工商行政管理部门不予核发营业执照。
第八条 《合格证》、《许可证》和营业执照，不准涂改或者出租、转让、出借给其他单位和个人使用。
《合格证》、《许可证》和营业执照实行年检制度。
《合格证》、《许可证》有效期为五年，期满后继续从事药品生产经营的，持证单位或者个人应当在期满前六个月申请换证。
药品生产经营企业和个体工商户终止药品生产经营活动时，应当将《合格证》、《许可证》和营业执照交回原发证机关。
第九条 药品生产经营企业和个体工商户应当按照核准的生产经营方式、范围、地址从事药品生产经营活动。
凡在本市建立分支机构或者变更企业名称、法定代表人、生产经营方式、范围和地址的，均须按本办法第七条规定办理手续。
第三章 药品生产企业的管理
第十条 药品生产企业必须保证药品质量，严禁生产假药、劣药。
第十一条 药品生产企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十二条 禁止药品生产企业之间和药品生产企业与药品经营企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第十三条 药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不得销售非本企业生产的药品。
第十四条 禁止兽药生产单位生产人用药品。
第十五条 药品生产企业不得以任何方式承包或者租赁给个人生产；不得以“联营”为名，由非药品生产企业从事药品生产活动；不得将药品销售给非法经营者。
第四章 药品经营活动的管理
第十六条 药品经营企业必须保证药品质量，严禁经营假药、劣药。
第十七条 药品经营企业必须严格执行国家物价管理规定，不得随意定价。
第十八条 药品批发业务必须由国有医药商业专业批发企业统一经营，其他任何单位和个人不准从事药品批发业务。
第十九条 药品批发企业不得以任何方式承包或者租赁给个人经营；不得以“联营”为名，由非药品经营企业从事药品经营活动；不得将药品销售给非法经营者。
第二十条 药品经营企业应当在采购、贮存、销售等环节加强药品质量管理，建立和健全质量检验、入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第二十一条 药品经营企业和个体工商户兼营非药品的，应当另设专柜，非药品不得与药品同柜台经营，出售非药品不得开具药品发票。
第二十二条 药品经营企业和医疗机构必须向取得药品生产或者经营资格的企业采购药品，禁止向非法生产经营者采购药品。
第二十三条 禁止药品经营企业之间和药品经营企业与药品生产企业之间及与医疗机构之间采用回扣或者行贿、索贿等手段购销药品。
第二十四条 医疗机构配制的制剂只限于本单位临床、科研使用，不得在市场上销售或者变相销售。
医疗机构不得从事药品批发或者以联购联销、联产分销、统购分销等方式变相从事药品批发活动。
第二十五条 个体医疗诊所不得从事药品经营活动。
农村医疗诊所（室）用药，由县药品生产经营行业管理机构会同同级卫生行政部门共同指定的药品批发企业及其委托的乡镇卫生院负责。
第二十六条 禁止兽药经营单位经营人用药品。
第二十七条 外地药品生产经营企业到本市向药品批发企业以外的单位和个人销售药品的，应当将药品生产经营企业有效证照送市医药管理局和市卫生行政部门审查同意后，方可在本市销售。
第二十八条 设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。
禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动。
第二十九条 炮制中药材，必须严格执行《中华人民共和国药典》和《山东省中药材炮制规范》，未达到规定标准的，一律不得出售。
第三十条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、血液制品和国家实行专项管理的中药材必须严格按照国家有关规定执行。
第五章 法律责任
第三十一条 市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。
第三十二条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局报省医药管理局同意后，收回《合格证》，并书面告知市卫生行政部门和工商行政管理部门。
（一）生产经营假药的；
（二）涂改或者出租、转让、出借《合格证》的；
（三）年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
（四）违反本办法，经处罚不予整改的；
（五）严重违反国家有关药品管理法律、法规和其他规定的。
第三十三条 违反本办法，有下列行为之一的，由市医药管理局责令其限期整改，并视情节轻重，依照下列规定予以处罚：
（一）无《合格证》从事药品生产经营的，《合格证》有效期满未重新换证的，处以二万元以上三万元以下罚款；
通过承包、租赁、转让、借用方式取得药品生产、批发企业《合格证》从事药品生产经营的，兽药生产经营单位生产经营人用药品的，以无证生产经营论处；
（二）将药品生产、批发企业承包给个人生产经营或者以“联营”为名由非药品生产经营企业从事药品生产经营的，将企业的证照涂改、出租、出借和转让给他人使用的，依照前项规定处罚；
（三）药品生产经营企业与非法生产经营者进行药品购销业务活动的，外地药品生产经营企业未经审查同意在本市销售药品的，超越生产经营方式、范围从事药品生产经营的，以及擅自生产经营国家实行专项管理的药品和中药材、中药饮片的，处以一万元以上二万元以下罚款；
（四）不按期申请《合格证》年检的，不按规定办理《合格证》变更手续的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（五）个体医疗诊所从事药品经营活动的，在集贸市场摆摊设点从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品经营活动的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十四条 在药品生产经营活动中违反卫生、工商、物价、技术监督、公安等有关法律、法规的，由有关部门依照各自职责予以处罚。
违反本办法构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 药品生产经营企业之间和药品生产经营企业与医疗机构之间采用回扣或者贿赂等手段购销药品的，由其主管部门或者所在单位对单位负责人、直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十七条 核发证照部门未按本办法规定程序审批、发给证照的，该证照无效；由此造成的经济损失由核发证照部门依法赔偿。
第三十八条 药品管理执法人员应当廉洁奉公、依法管理，秉公执法。滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第六章 附 则
第三十九条 本办法具体应用中的问题，由市医药管理局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。
1998年5月13日
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械[2008]409号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心：
为了进一步加强和规医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月二十三日
关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，作出如下规定。
一、生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后，需要补充资料的，应当一次性告知生产企业，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。
三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目，相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。
四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。
五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施，生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因，对医疗器械提出重新注册要求的，国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。
六、对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。
七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用，在进行产品注册检测时，应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，对存在问题的，应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。
八、各省（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省（区、市）辖区内的，生产企业所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。
九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人，应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。
十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明，应当经其所在国（地区）公证机构公证。
十一、本规定自发布之日起施行。
